併合解析において多く認められた有害事象は器官別大分類「感染症および寄生虫症」に該当す
る事象で、上咽頭炎が 5 例、皮膚感染が 2 例、爪囲炎が 1 例であった。いずれも非重篤で、重症
度は軽度であり、短期間で回復した。EB-01 試験で本品貼付部位に皮膚感染が認められたことか
ら、EB-02 試験では本品の貼付及び管理に関する手順を標準化した結果、貼付部位の皮膚感染は
認められなかった。本品との因果関係が否定できない有害事象は EB-02 試験の 1 例（C‐反応性
蛋白増加）のみで、非重篤で重症度は軽度であった。
EB-01試験及びEB-02試験における発現時期別の有害事象の発現状況は、表9のとおりであっ
た。
表9

発現時期別の有害事象の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験、安全性解析対象集団）
EB-01 試験*1（6 例）
EB-02 試験（6 例）
例数（%）
例数（%）
フォローアップ
貼付後
最終貼付後
貼付後
最終貼付後
調査期間中
全有害事象
2（33.3）
3（50.0）
4（66.7）
4（66.7）
4（66.7）
本品との因果関係が否定
0
0
1（16.7）
0
0
できない有害事象
重篤な有害事象
0
1（16.7）
0
0
1（16.7）
*1：EB-01試験ではフォローアップ調査期間が設定されていなかった

EB-01試験では、貼付後及び最終貼付後のいずれにおいても、2例以上に認められた有害事象は
なかった。重篤な有害事象は最終貼付54日後（本品貼付開始100日後）に1例（過小食）に認めら
れ、本治験参加前から同様の症状を繰り返していたことから、本品との因果関係は否定された。
EB-02試験では、貼付後に最も多く認められた有害事象は上咽頭炎3例であった。フォローアッ
プ調査期間で重篤な有害事象が1例（貧血）に認められたが、最終貼付約8カ月後に発現し、原疾
患に起因するとされ、本品との因果関係は否定された。
総貼付枚数別の安全性について、EB-01試験及びEB-02試験の併合解析における総貼付枚数別の
有害事象の発現状況は、表10のとおりであった。
表 10

総貼付枚数別の有害事象の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験の併合解析）
60 枚以上 120
60 枚未満
120 枚以上
枚未満
（4 例）
（5 例）
（3 例）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
全有害事象
3（75.0）
3（100）
3（60.0）
本品との因果関係が否定できない有害事象
0
0
1（20.0）
重篤な有害事象
1（25.0）
0
1（20.0）
重症度が高度の有害事象
1（25.0）
0
1（20.0）

全体
（12 例）
例数（%）
9（75.0）
1（8.3）
2（16.7）
2（16.7）

総貼付枚数の増加に伴い有害事象の発現割合が増加する傾向は認められなかった。総貼付枚数
が120枚以上では、1例に本品との因果関係が否定できない有害事象（C‐反応性蛋白増加）、1例
に重篤な有害事象（貧血）が認められた。重篤な有害事象の1例（貧血）は治験担当医師により
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