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総－４－１最適使用推進ガイドライン（アロステム） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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表3
最終貼付 5 週後におけるベースラインからの皮膚潰瘍面積の変化率（EB-01 試験、FAS）
患者番号
ベースライン
最終貼付 5 週後
変化率（%）
基準達成
の有無 *1
有
有
無
無
1-②
22.625
5.875
－74.033
1-③
15.875
5.375
－66.142
1-④
62.875
49.000
－22.068
1-⑤
40.000
35.500
－11.250
平均値±標準偏差
35.344±20.980
23.938±21.853
－43.373±31.328
中央値
31.313
20.688
－44.105
（範囲）
（15.875, 62.875）
（5.375, 49.000）
（－74.033, －11.250）
*1：いずれの患者も観察開始日に対する治療開始日の皮膚潰瘍面積の変化率が±33%未満であり、有効性達成基準 1）
に基づいて判定された。
3.2. 国内第Ⅲ相試験（EB-02 試験）
日本人 EB 患者［栄養障害型、接合部型、単純型（重症汎発型に限る）］（目標症例数：6 例）
を対象に、本品の有効性及び安全性の検討を目的とした多施設共同非盲検非対照試験が、国内 5
施設で実施された。
主な選択・除外基準は、表 4 のとおりであった。
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最終貼付 5 週後におけるベースラインからの皮膚潰瘍面積の変化率（EB-01 試験、FAS）
患者番号
ベースライン
最終貼付 5 週後
変化率（%）
基準達成
の有無 *1
有
有
無
無
1-②
22.625
5.875
－74.033
1-③
15.875
5.375
－66.142
1-④
62.875
49.000
－22.068
1-⑤
40.000
35.500
－11.250
平均値±標準偏差
35.344±20.980
23.938±21.853
－43.373±31.328
中央値
31.313
20.688
－44.105
（範囲）
（15.875, 62.875）
（5.375, 49.000）
（－74.033, －11.250）
*1：いずれの患者も観察開始日に対する治療開始日の皮膚潰瘍面積の変化率が±33%未満であり、有効性達成基準 1）
に基づいて判定された。
3.2. 国内第Ⅲ相試験（EB-02 試験）
日本人 EB 患者［栄養障害型、接合部型、単純型（重症汎発型に限る）］（目標症例数：6 例）
を対象に、本品の有効性及び安全性の検討を目的とした多施設共同非盲検非対照試験が、国内 5
施設で実施された。
主な選択・除外基準は、表 4 のとおりであった。
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