1. はじめに
再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求
められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再生医療等製品
が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供することが喫緊の課題と
なっており、経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）においても革新
的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品等と
明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの
間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するととも
に、本品との因果関係が否定できない有害事象が発現した際に必要な対応をとることが可能な
一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。 したがって、本ガイドラインで
は、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の再生医療等
製品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。本ガイドライ
ンは国内外での使用実績等の最新の知見に基づき、適宜必要な改訂を行う。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本皮膚科
学会、日本小児皮膚科学会、公益社団法人日本小児科学会、一般社団法人日本再生医療学会、
一般社団法人日本臨床皮膚科医会の協力のもと作成した。

対象となる再生医療等製品：アロステムシート（一般名：ニバドストロセル）
対象となる効能、効果又は性能 ：栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症
難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型、接合部型及び単純型
（重症汎発型に限る）表皮水疱症の患者を適応対象とする。本品は、難治性
又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、再上皮化を促すことを目的とする。
対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、週1回、皮膚潰瘍の面積に応じて貼付枚数を定め、皮膚潰瘍をそ
の辺縁を含めて本品同士が重なり合わない様に覆い、貼付する。
製 造 販 売 業 者：イシンファーマ株式会社

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