6. 貼付に際して留意すべき事項
①

添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本品の特性及び適正使用のため
に必要な情報を十分に理解してから使用すること。

②

治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから貼
付すること。

【投与継続の判断について】
・ 臨床試験において、12週を超える貼付の経験はないため、原則として12週までの貼付とする
が、治療上の有益性が認められる場合にのみ12週を超えて継続できる。ただし、貼付中は定
期的に貼付継続の要否について検討（月に1回程度は本品貼付後の潰瘍面積の縮小割合等を
効果判定）し、漫然と貼付しないこと。なお、1週間1回12週投与として実施された臨床試験
（EB-02試験）においてにおいて潰瘍面積の縮小が50%になるまでの期間は中央値で17.5日で
あった。
・ 皮膚潰瘍が閉鎖したら当該病変への貼付を終了し、次の新しい皮膚潰瘍の治療を開始するこ
と。
・

臨床試験において、1回あたり16枚を超える貼付の経験はないため、有効性及び安全性につ
いては評価されていない。医師が疾患の特性等により必要性があると判断し、やむを得ず1
回あたり16枚を超える病変を治療対象とする場合は、有益性と危険性を慎重に評価した上で
貼付すること。
≪主な留意点≫

・

－80℃（－85℃～－75℃）で保管されている製品を使用すること。

・

本品の解凍は、貼付直前に実施し、本品の解凍完了後、60分以内を目途に貼付を終えるこ
と。

・

本品の使用にあたっては、保存液を十分に洗浄し、除去すること。

・

本品の貼付前に生理食塩水等で貼付箇所を十分に洗浄すること。本品の貼付直前に貼付予定
の潰瘍にワセリンなどの撥水性外用薬が使用されている場合、本品薬効成分の潰瘍患部への
到達を妨げる可能性があるため、貼付前に撥水性外用薬を洗浄した後に本品を貼付し、本品
と貼付患部との間に撥水性外用薬を介在させないこと。

・

強力な吸湿性能を有する被覆保護材(アクアセル等)と本品を直接接触させると本品の水分
と薬効成分が被覆保護材に吸収され、薬効を発揮できない可能性があることから、本品と
直接接触するような使用法を避けること。

・

本品を貼付したのち少なくとも48時間は本品及び非固着性ガーゼは除去せず、入浴又は貼
付部位への直接シャワー等を実施しないこと。48時間を経過し貼付箇所を洗浄した以降、
次回の貼付までの期間については、通常治療時と同様に入浴または直接のシャワー等を行
い、一般的な処置（ワセリン、被覆保護等）を行うこと。

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