法に定める疾病等報告について」等について審議
第 46 回臨床研究部会（令和８年６月 10 日）
「臨床研究中核病院の次期要件の改正案について」「医療法改正に伴う臨床研究中
核病院の要件の改正について」等について審議
３．主な成果
臨床研究法に関して、臨床研究部会での議論を踏まえ、臨床研究法の特定臨床研究等の
範囲の見直し等の措置を講ずる「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究
法の一部を改正する法律」が令和６年３月５日に国会に提出され、同年６月７日に成立、
同年６月 14 日に公布された（令和７年５月 31 日施行）。
そして、臨床研究法の見直しを踏まえ、臨床研究法施行規則の改正案について令和７年
1 月 29 日開催の第 39 回臨床研究部会において審議を行い、当該施行規則については改正
臨床研究法と同じく同年５月 31 日に施行された。
また、令和元年に行った治験活性化のとりまとめから５年が経過し、臨床研究を取り巻
く環境が変化したことや、政府の創薬力向上に関する取組が掲げられたことに鑑み、臨床
研究部会での議論を踏まえ、新たな治験活性化策として、令和７年６月 30 日に「治験・臨
床試験の推進に関する今後の方向性について 2025 年版とりまとめ」をとりまとめた。

24