厚生科学審議会臨床研究部会
１．所掌事務
治験・臨床研究に参加する患者の更なる選択に資するため、治験・臨床研究の情報公
開の在り方について検討を行うこと、多施設共同試験の実施件数の増加等の研究環境の
変化や、国際的な動向等を踏まえ、倫理審査委員会の中央化を始めとした質の高い治
験・臨床研究の推進に向けた体制整備に向けた検討を行うこと、並びに臨床研究法（平
成 29 年法律第 16 号）に規定する臨床研究実施基準の策定又は変更に関する事項及び特
定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の情報の評価分析を行うことを所掌
事務として、平成 29 年７月 20 日設置。
２．主な活動状況
平成 29 年８月２日に第１回を開催。令和７年２月以降は７回（設置以降 46 回）開催
し、「臨床研究中核病院の承認要件見直しについて」「治験・臨床試験に係る今後の方向
性について」等について審議・検討を行った。
(令和７年２月～令和８年６月)
第 40 回臨床研究部会（令和７年２月 26 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直し及び臨床研究・治験の推進に係る今後の方向
性について」「臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について」等について審議
第 41 回臨床研究部会（令和７年３月 19 日）
「臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について」「臨床研究中核病院の承認
要件見直し」等について審議
第 42 回臨床研究部会（令和７年５月８日）
「臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について」「令和６年度厚生労働科学
研究「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」の報告について」
等について審議
第 43 回臨床研究部会（令和７年６月 12 日）
「臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について」等について審議
第 44 回臨床研究部会（令和７年８月 28 日）
「部会長の選任及び部会長代理の指名について」「臨床研究中核病院の業務報告に
ついて」「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて」「臨床研究法に定
める疾病等報告について」等について審議
第 45 回臨床研究部会（令和８年３月 26 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直しについて」「治験・臨床試験の推進に関する
今後の方向性について」「臨床研究中核病院に係る取扱い等に関する意見に関する
社会保障審議会医療分科会への報告結果について」「本邦における CRC を取り巻く
状況について」「治験の認知度に関するアンケート調査結果について」「臨床研究
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