厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

１．所掌事務
医薬品、医療機器等施策に関する重要事項を処理すること（薬事審議会の所掌に属す
るものを除く。）を所掌事務として、平成 29 年２月６日設置。
２．主な活動状況
（１）医薬品医療機器制度部会
令和７年２月以降、これまでに３回開催した。
令和６年度第 12 回（令和７年２月 28 日）は、部会長選出及び部会長代理の指名に
ついて報告を行った（持ち回り開催）。
令和７年度第１回（令和７年６月４日）は、令和６年度までに議論・公表された医
薬品医療機器等法等の制度改正に関するとりまとめを踏まえて改正された医薬品医療
機器等法について、法案の概要、成立をした改正法の概要を説明するとともに、国会
における審議状況について報告を行った。さらに、厚生科学審議会への医療用医薬品
迅速・安定供給部会の設置について報告を行った。令和７年度第２回（令和７年７月
23 日）は、改正医薬品医療機器等法の施行に向けて指定濫用防止医薬品の販売等の論
点等についての議論や、「化学物質審査等検討小委員会とりまとめ」について報告を
行った。
（２）化学物質審査等検討小委員会
化学物質管理をとりまく国際的な環境の変化を踏まえ、保健衛生上の観点から、化
学物質の審査及び規制に係る見直しの必要性の検討を行うことを目的として、令和７
年１月 24 日に化学物質審査等検討小委員会を設置。以降これまでに２回開催した。
第１回（令和７年３月 10 日）は、「化学物質審査規制法の施行状況及び最近の動
向を踏まえた、今後の化学物質管理の在り方について」等を議論した。
第２回（令和７年６月 13 日）は、「化学物質審査規制法の平成 29 年改正の施行状
況の評価及び今後の化学物質対策の在り方について」等を議論した。
３．主な成果
（１）医薬品医療機器制度部会
医薬品医療機器等法等の制度改正に関するとりまとめを踏まえ、不正事案の発生等に
伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医
薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことを目的とする「医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が令和７年２月
12 日に国会に提出され、同年５月 14 日に成立、同年５月 21 日に公布された。
（２）化学物質審査等検討小委員会
化学物質審査規制法の平成 29 年改正の施行状況の評価及び今後の化学物質対策の在り
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