個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第 44 号）及
びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第
37 号）の施行に伴い、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 27 年厚生労働省告
示第 344 号）について、これらの法律の規定による改正後の個人情報の保護に関する
法律（平成 15 年法律第 57 号）の規定を踏まえた見直しを行う必要があることから、
令和３年３月 24 日に設置。
（５）核酸等の第一種使用等に関する専門委員会
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成
15 年法律第 97 号。）に規定される遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当するも
のの実施に当たり、当該使用等による生物多様性影響に関し専門の学識経験を有する
者に意見聴取を行い厚生科学審議会再生医療等評価部会に報告することを目的とし
て、令和７年５月 20 日に再生医療等評価部会の下に設置、第１回会合を開催した。

３．主な成果
iPS 細胞や他人の細胞を用いるリスクの高い医療について、本部会において法に規
定する提供基準に適合しているかの確認を行っており、例えば令和８年２月開催の第
87 回再生医療等評価部会においては、長崎大学病院の「非代償性肝硬変(Child-Pugh
分類 B)の患者を対象とした自己肝前駆細胞 CLiP（chemically-induced liver
progenitor cells ）移植術」について基準への適合性が確認されており、これらの
研究をはじめとする新しい医療技術についての検討や、再生医療等の提供による疾病
等を把握し、評価分析を行うことで、再生医療等の安全性の確保及び実用化の推進を
行っている。
また、再生医療等安全性確保法及びその政省令の改正について審議・検討を行い、
令和６年６月に「再生医療等の安全性の確保法に関する法律及び臨床研究法の一部を
改正する法律」が成立し、令和７年５月 31 日より施行された。
（１）ヒトＥＳ細胞の樹立に関する審査委員会
令和７年２月以降、本専門委員会における審議・検討を踏まえ、令和７年８月４日
に「ヒト ES 細胞の樹立に関する指針」の一部改正を行った。

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