４

(5)安全管理対策

(5)安全管理対策

・ 全ての取扱区域において本ガイドライン第６に規定された介護DBデータ利用上の安全管

・ 本ガイドライン第６に規定された介護DBデータ利用上の安全管理対策が適切に講じられて

理対策が適切に講じられていること（外部委託する場合には外部委託先を含む。）。

いること（外部委託する場合には外部委託先を含む。）。

・ HICを利用する場合は、HIC ガイドラインの安全管理対策が適切に講じられていること。

・ HICを利用する場合は、HIC ガイドラインの安全管理対策が適切に講じられていること。

(6)定型データセットを希望する場合の管理方法

(6)定型データセットを希望する場合の管理方法

・ 定型データセットを希望する場合には、定型データセットの管理規程が提出されているこ

・ 定型データセットを希望する場合には、定型データセットの管理規程が提出されているこ

と。定型データセットの管理規程には、申し出ていない項目や集団の利用を防ぐための適切な

と。定型データセットの管理規程には、申し出ていない項目や集団の利用を防ぐための適切な

方策が記入されていること。

方策が記入されていること。

(7)結果の公表予定

(7)結果の公表予定

・ 公的機関以外が介護DBデータを利用する場合、学術論文、ウェブサイトへの掲載等の形

・ 公的機関以外が介護DBデータを利用する場合、学術論文、ウェブサイトへの掲載等の形で

で研究の成果が公表される予定であること。研究成果の公表予定日が申出書に記載され、当該

研究の成果が公表される予定であること。研究成果の公表予定日が申出書に記載され、当該予

予定日が利用期間と整合的であること及び公表される内容が適切であること。

定日が利用期間と整合的であること及び公表される内容が適切であること。

・ 公的機関が介護DBデータを利用する場合、当該公的機関が行う施策の推進に適切に反映

・ 公的機関が介護DBデータを利用する場合、当該公的機関が行う施策の推進に適切に反映さ

されるものであること。また、何らかの方法で研究成果が公表されるものであること。

れるものであること。また、何らかの方法で研究成果が公表されるものであること。

(8)その他必要な事項

(8)その他必要な事項

・ 上記以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合、その承認基準を満たしてい

・ 上記以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合、その承認基準を満たしてい

ること。

ること。

審査結果の通知

４

審査結果の通知

厚生労働省は、専門委員会の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定し、提供申出者に最終的な

厚生労働省は、専門委員会の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定し、提供申出者に通知す

審査結果を通知する。承諾通知書には、提供するにあたり付した条件や提供のため必要な手続

る。なお、介護DBデータの提供は、厚生労働大臣と提供申出者及び取扱者の双方との合意に基

等が、不承諾通知書には提供申出を承諾しない理由等が記載されているため、提供申出者は内

づく契約上の行政行為であり、行政手続法上（平成５年法律第88号）の処分に当たらないた

容をよく確認すること。なお、介護DBデータの提供は、厚生労働 大臣省と提供申出者及び取

め、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）の対象外である。

扱者の双方との合意に基づく契約上の行政行為であり、行政手続法上（平成５年法律第88
号）の処分に当たらないため、行政不服審査法（昭和3726年法律第16068号）の対象外であ
る。
（１）提供申出を承諾する場合

（１）提供申出を承諾する場合

承諾通知書に次の事項を記載のうえ通知する。

承諾通知書に次の事項を記載のうえ通知する。

ⅰ)

介護DBデータの提供を行う旨

ⅰ)

介護DBデータの提供を行う旨

ⅱ)

提供予定時期

ⅱ)

提供予定時期

ⅲ)

提供するにあたり、付した条件がある場合には、当該条件の内容

ⅲ)

提供するにあたり、付した条件がある場合には、当該条件の内容

ⅳ)

研究の実施にあたり、遵守しなければならない他の医学研究に係る指針等がある場合

ⅳ)

研究の実施にあたり、遵守しなければならない他の医学研究に係る指針等がある場合に

には、当該指針等の名称

は、当該指針等の名称

ⅴ)

ⅴ)

その他厚生労働省が必要と認める留意事項

承諾通知にあわせて、提供申出者に対して、依頼書及び利用規約・誓約書の様式の入手方法、

提出について連絡する。

提出について連絡する。

（２）提供申出を承諾しない場合

（２）提供申出を承諾しない場合

不承諾通知書にその理由を記載して提供申出者に通知する。
第５
１

２

その他厚生労働省が必要と認める留意事項

承諾通知にあわせて、提供申出者に対して、依頼書及び利用規約・誓約書の様式の入手方法、

提供申出／変更申出が承諾された後の手続

不承諾通知書にその理由を記載して提供申出者に通知する。
第５

依頼書の提出

１

提供申出／変更申出が承諾された後の手続
依頼書の提出

第４の４の承諾通知書を受けた提供申出者は、当該通知に係る介護DBデータの提供の実施を

第４の４の承諾通知書を受けた提供申出者は、当該通知に係る介護DBデータの提供の実施を求

求めるときは、必要な事項ことを記載した依頼書を提出すること。再抽出を伴う変更申出の承

めるときは、必要な事項を記載した依頼書を提出すること。再抽出を伴う変更申出の承諾後も

諾後も同様である。

同様である。

誓約書の提出

２

誓約書の提出

介護DBの利用規約について提供申出者及び取扱者全員が利用規約の内容を確認し、遵守する

提供申出者及び取扱者全員が利用規約の内容を確認し、遵守する旨を記載したうえで、記名し

旨を記載したうえで、内容に同意して 記名した誓約書を提出すること（押印や紙媒体での提出

た誓約書を提出すること（押印や紙媒体での提出は不要。）。なお、遵守内容が書類上明確に

は不要。）。なお、介護DBを利用するにあたって遵守する内容が書類上明確になるように、

なるように、利用規約及び誓約書は一体として提出すること。

利用規約及び誓約書は一体として提出すること。

取扱者の追加を伴う変更申出の場合も本書式を提出すること。HICを利用する場合、さらにHIC

取扱者の追加を伴う変更申出の場合も誓約書本書式を提出すること。 HICを利用する場合、さ

利用に関する誓約書も提出すること。

らにHIC利用に関する誓約書も提出すること。
３

手数料の納付等

３

（１）手数料の積算

手数料の納付等
（１）手数料の積算

提供申出（変更申出を含む）に係る手数料は、人件費等を踏まえた時間単位の金額（介保令第

提供申出に係る手数料は、人件費等を踏まえた時間単位の金額（介保令第37条の17に定める

37条の17に定める額）に、作業に要した時間を乗じて得た額とする。作業に要した時間と

額）に、作業に要した時間を乗じて得た額とする。作業に要した時間とは、申出処理業務（申

は、申出処理業務（申出書類確認・専門委員会への諮問手続・データの抽出条件の精査等）と

出書類確認・専門委員会への諮問手続・データの抽出条件の精査等）とデータ抽出業務（SQL

データ抽出業務（SQL作成・テスト実施・結果の検証等）に要した時間とする。

作成・テスト実施・結果の検証等）に要した時間とする。

厚生労働省は承諾後に手数料の見積額を通知するものとする。ただし、実際の手数料額と差が

厚生労働省は承諾後に手数料の見積額を通知するものとする。ただし、実際の手数料額と差が

生じたとしても厚生労働省はその責を負わないものとする。

生じたとしても厚生労働省はその責を負わないものとする。

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