（２）専門委員会の審査を要する変更

（２）専門委員会の審査を要する変更

上記（１）以外に、次のi)からiv)ような変更が生じた場合は、再度審査を行う必要があるもの

上記（１）以外の場合は、再度審査を行う必要があるものとし、変更申出書及び変更内容に応

とし、。専門委員会の審査を要する変更については、厚生労働省より提示された事前相談の締

じて必要となる書式を、窓口からの案内に従い提出する。厚生労働省は、専門委員会の審査を

切までに変更の意図を申し出ること。また、変更申出書及び変更内容に応じて別途必要となる

経た上で、承諾通知書又は不承諾通知書を提供申出者に通知する。なお、i)「利用目的、要件

書式を、書類（安全管理に係る書類や身分証明書等）についても窓口からの案内に従い提出す

に影響を及ぼす変更の場合」の変更のうち、データ項目の追加と研究対象集団の定義の変更に

ること。厚生労働省は、専門委員会の審査を経た上で、承諾通知書又は不承諾通知書を提供申

ついては、委員⾧判断により、委員⾧決裁または書面開催を行うことも可能とし、通知書の決

出者利用者に通知する。なお、i)「利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合」の変更のう

裁前に申出者に内示を連絡してもよいこととする。承諾の内示を受けた場合には直ちに利用を

ち、データ項目の追加と研究対象集団の定義の変更については、委員⾧判断により、委員⾧決

開始してよいものとする。

裁また又は書面開催を行うことも可能とし、通知書の決裁前に申出者に内示を連絡してもよい
こととする。承諾の内示を受けた場合には、直ちに利用を開始してよいものとする。
ⅰ)

利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合 （

ⅰ)

利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合（承諾済みの申出内容から利用するデータ

項目を追加する場合や研究対象集団の定義を変更する場合を含む。軽微な変更であっても申出
をすること。）
・

承諾済みの申出内容から利用するデータ項目を追加する場合や研究対象集団の定義を変

更する場合を含む。軽微な変更であっても申出をすること。）
・

介護DBデータの追加的抽出を要する場合、必要に応じて利用期間延⾧に係る変更申出も

行うこと。
ⅱ)

取扱者の人事異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合（

ⅱ)

取扱者の人事異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合（同一提供申出者内の異動の場

合は（１）の届出を行うこと。）
・

同一提供申出者内の異動の場合は（１）の届出を行うこと。）

ⅲ)

取扱者のを追加、交代する の必要が生じた場合

ⅲ)

取扱者の追加の必要が生じた場合

ⅳ)

取扱者が交代する場合

・ 追加、交代する前に変更申出による審査を受けること。
ⅳ)

取扱者が交代する場合

・ 交代前に変更申出書により変更手続を行うこと

・ 交代前に変更申出書により変更手続を行うこと

ⅴ) ⅳ)

ⅴ)

介護DBデータの利用期間やHICの利用を延⾧する場合（研究計画の変更等による

利用期間を延⾧する場合（研究計画の変更等によるものであり、（１）のⅳ）に該当す

ものであり、（１）のⅳ）に該当する場合を除く。）

る場合を除く。）

・ 利用期間終了前の審査会専門委員会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申し出るこ

・ 利用期間終了前の審査会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申し出ること

と。

６

第６
１

・ 専門委員会は、延⾧の理由が合理的であり、かつ必要最小限の延⾧であるかどうかに基づ

・ 専門委員会は、延⾧の理由が合理的であり、必要最小限の延⾧であるかどうかに基づき審

き審査ことを判断できるよう理由を記載すること。

査する

・ 承諾された場合、利用実績報告書の提出時期もあわせて延⾧を認める。承諾されなかった

・ 承諾された場合、利用実績報告書の提出時期も延⾧を認める。承諾されなかった場合、介

場合、介護DBデータの利用終了に伴う所定の措置を講じること。

護DBデータの利用終了に伴う所定の措置を講じること

提供申出の辞退

６

提供申出の辞退

提供申出者が、提供申出書提出後に提供申出を辞退する場合は、 要介護認定情報等介護DB

提供申出者が、提供申出書提出後に提供申出を辞退する場合は、要介護認定情報等の提供申出

データの提供申出の辞退届（様式13）に辞退の理由を記載の上、提出すること。

の辞退届（様式13）に辞退の理由を記載の上、提出すること。

介護DBデータ利用上の安全管理措置等

第６

他の情報との照合禁止

１

介護DBデータ利用上の安全管理措置等
他の情報との照合禁止

提供申出者利用者及び取扱者（委託先は含む）は、介護DBデータの作成に用いられた加工の

提供申出者及び取扱者は、介護DBデータの作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得

方法に関する情報を取得し、又は連結申出として承諾されていない他の情報と介護DBデータ

し、又は連結申出として承諾されていない他の情報と介護DBデータを照合してはならない。

を照合してはならない。
２

安全管理措置

２

提供申出者及び取扱者（外部委託先を含む）は、介保法に基づき、介護DBデータの利用にあ

利用にあたって以下の安全管理措置を講じなければならない。ただし、（※※）の項目につい

たって以下の安全管理措置を講じなければならない。ただし、（※※）の項目については、集

ては、集計表、サンプリングデータセットの利用の場合には、安全管理措置は不要とする。

計表、サンプリングデータセットの利用の場合には不要とする。

また、HICを利用する場合には、本章の内容はすべてHICガイドラインに従うこと。

HICを利用する場合には、本章の内容はすべてHICガイドラインに従うこと。

（１）組織的な安全管理対策

脚注

（１）組織的な安全管理対策

・ 介護DBデータ等の適正管理に係る基本方針を定めていること

・ 介護DBデータの適正管理に係る基本方針を定めていること

・ 管理責任者[16] 、利用者及び取扱者の権限、責務及び業務を明確にすること

・ 管理責任者[9] 、利用者及び取扱者の権限、責務及び業務を明確にすること

[16]

[9]

管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理の責任者であり、日常 脚注

管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理の責任者であり、日常的

的なシステムの安全管理や、安全管理に必要な資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に

なシステムの安全管理や、安全管理に必要な資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係

係る業務に必要な承認権限等を有するものとする。

る業務に必要な承認権限等を有するものとする

・ 介護DBデータ等に係る管理簿（利用場所入退室管理簿、操作端末利用管理簿、記憶媒体

・ 介護DBデータに係る管理簿（利用場所入退室管理簿、操作端末利用管理簿、記憶媒体利用

利用管理簿、作成帳票管理簿）を整備すること

管理簿、作成帳票管理簿）を整備すること

・ 介護DBデータ等の適正管理に関する規程（運用管理規程等）の策定[17] 、実施、運用の

・ 介護DBデータの適正管理に関する規程（運用管理規程等）の策定[10] 、実施、運用の評

評価、改善を行うこと
脚注

安全管理措置

提供申出者利用者及び取扱者（外部委託先を含む）は、介保法に基づき、介護DBデータ等の

[17]

価、改善を行うこと
脚注

運用管理規程において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及び管理目的）、契約

[10]

運用管理規程において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及び管理目的）、契約書・

書・マニュアル等の文書の管理、機器の管理、記録電子媒体の管理（保管及び授受等）の方

マニュアル等の文書の管理、機器の管理、記録媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破

法、情報破棄の手順、自己監査、苦情・質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行ってい

棄の手順、自己監査、苦情・質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項とす

る事項とする。

る

・ 介護DBデータ等の漏洩、滅失、毀損が発生した場合の事務処理体制を整備すること

・ 介護DBデータの漏洩、滅失、毀損が発生した場合の事務処理体制を整備すること

・ 情報システムで扱う情報をすべてリストアップしていること

・ 情報システムで扱う情報をすべてリストアップしていること

✓ リストアップした情報を、安全管理上の重要度に応じて分類を行い、常に最新の状態を維

✓リストアップした情報を、安全管理上の重要度に応じて分類を行い、常に最新の状態を維持

持していること

していること

✓このリストは情報システムの安全管理者が必要に応じて速やかに確認できる状態で管理して

✓このリストは情報システムの安全管理者が必要に応じて速やかに確認できる状態で管理して

いること

いること

✓リストアップした情報に対してリスク分析を実施していること

✓リストアップした情報に対してリスク分析を実施していること

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