２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
9/26 保険医療材料専門部会の「論点」に対する業界の意見
チャレンジ申請に係る手続
【論点】
• 既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性も高い
と考えられる研究計画（RCTであり実現可能性も高いもの等）については、事務局による事前
確認を経て保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合に限り、保険医療材料等専門組織への
報告をもってチャレンジ権を付与できることとしてはどうか。
• そうでない場合は、研究計画について保険医療材料等専門組織で検討し、既存治療との比較
が困難と判断されるもの（対照が明確でないもの、バイアスが排除されていないもの等）や実
現可能性が認められないもの等については、チャレンジ権を付与しないこととし、製造販売業
者にその理由を伝達することとしてはどうか。

○ 上記論点について異論ございません。

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