２．医療機器（医療技術）イノベーション評価について
（２）チャレンジ申請の要件緩和について
9/26 保険医療材料専門部会の「論点」に対する業界の意見
チャレンジ申請におけるデータ収集及び提出方法について
【論点】
○チャレンジ申請におけるデータ収集等について
•製造販売業者が提出する研究計画については、比較試験を求めることとしてはどうか。具体
的にはランダム化比較試験(RCT)が望ましいが、RCTが困難な場合はバイアスのリスクを軽減
する方法等を十分に検討した研究計画を示すことを求めることとしてはどうか。
•チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究等についても、研究計画等
の妥当性が示されれば、チャレンジ申請における評価対象となり得ることを明確化してはどう
か。
○チャレンジ申請におけるデータ提出方法について
•チャレンジ申請時に提出するデータについては、データの客観性を担保する観点から、査読
付き論文として公表されたものの提出を求めること及び製造販売業者等による独自の解析等に
ついては評価対象としないことを明確化してはどうか。

○ 上記論点について異論ございません。
・令和７年８月27日業界意見陳述資料における、業界の意見を考慮頂きありがと
うございます。
・RCTに限らない、比較試験について、どの様な試験を意味するのか、また比較試
験が適さないケースについても明確化することをご検討いただきたい。

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