第2段階承認と保険適用、選定療養の希望について
第1段階承認で評価療養として患者に提供された技術の扱いについて
・患者が継続利用を希望する場合、既収載技術での保険適用、もしくは選定療養として提供される方法が
考えられるが、手続き等が明確化されていない。
・選定療養での提供についてパブリックコメントによる手続きを取る場合、パブコメ提出までの空白期間
及びパブコメ審査期間（下記①及び②）の間、患者が継続利用できなくなる。
・選定療養が認められなかった場合（下記③）、保険適用希望の扱いが明確化されていない。
図）SaMDリバランス通知における評価療養の結果を踏まえた保険適用と選定療養の流れ（例）
１）
専門医 超：6機能
専門医 未満：0機能

第一段階
承認

評価療養

6種類の機能
例）
非専門医が
使った時の
上乗せ効果
を検証

２）
専門医 超：4機能
専門医 未満：2機能

薬事申請

第二段階
承認

薬事申請

第二段階
承認

保険申請：6機能

決定区分C2

保険申請：4機能

決定区分C2

空白期間

選定療養パブコメ：2機能

①

②

保険申請：6機能
３）
専門医 超：0機能
専門医 未満：6機能

（薬事申請しない）

選定療養承認
選定療養非承認
③

決定区分A1

or

選定療養承認
空白期間
①

選定療養パブコメ：6機能
②

選定療養非承認
③

提案
評価療養終了後、もしくは二段階承認後に、企業が希望する場合は「保険適用希望書」もしくは「選定療養
希望書」あるいは複数の機能を有する場合はその両方を提出できること、そして選定療養希望書が提出された
場合は遅滞なく審査が行われる旨を明示頂きたい。

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