(2) 8/27 保険医療材料専門部会でご指摘頂いた点に関する補足
○ 保険外併用療養費制度において臨床研究で有効性が認められなかった場合で、患者が
継続利用を希望する場合等の取り扱い（選定療養化）について
【ご指摘】
・臨床研究で有用性が認められず、けれども患者が希望する場合の選定療養というスキームの
道筋を考えていただけないかということなのですが、具体的に今、プログラム医療機器で
考えられている中で、この流れに乗っていく可能性のあるもの、また、これの適用になる
のではないかと想定されているものはどのようなものか。
【8/27席上でのご説明のポイント】
・ 複数の臓器もしくは複数の疾患を一度に画像診断できるようなCTの診断支援プログラムを
想定例として挙げさせて頂いた。
・1つの臓器について有用性が示せたことで第１段階目の承認を得て、残りの臓器や疾患に
ついて評価療養で有用性を示して２段階承認を目指す場合、以下の3パターンが考えうる。
a)例えば残りの臓器もしくは疾患について全て有用性が示せた場合。
b)一部しか有用性が示せなかった場合
c)一つも追加で有用性が示せなかった場合
・b)c)の場合、２段階の承認は難しいことも想定されるが、患者さんが継続利用を希望する
場合、評価療養から選定療養へ移行しうることを明確化頂きたい。

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