複数機能を有するSaMD（想定事例）の評価について
（選定療養とされた多焦点眼内レンズの事例とSaMDの類似点）

・多焦点眼内レンズでは、先進医療の結果、水晶体再建にかかる部分は医療保険で給付、眼鏡装用率の軽減にかかる部分は
患者負担と整理された。
・「患者中心」の観点から、複数機能を有する画像診断支援SaMDで追加的有用性が示された機能は保険給付、患者の安心感に
つながるものの追加的有用性が示されなかった機能は患者負担という選択があり得るのではないか。
● 眼内レンズ（多焦点）のケース
臨床研究（先進医療）

● 画像診断支援SaMD（6種類の診断支援を行うCT読影支援SaMDの場合）
SaMD費用（施
設持ち出し）

① ② ③ ④ ⑤ ⑥

放射線診断専
門医の読影に
対する報酬

画像診断管理加算（70~340点）

診断料（450点）

読影に対する
報酬
①

マニュアル読影
（右は専門医が読影した場合の報酬）

SaMD支援下読影

ターゲット臓器・疾患

②~⑥
非ターゲット臓器/疾患

臨床研究
【結果1】

【結果2】

【結果3】

6種類全てで
追加的有用性あり

一部機能に
追加的有用性あり

追加的有用性なし

① ② ③ ④ ⑤ ⑥

-全ての機能を保険で
評価することに合理
性 あり

① ② ③ ④

⑤ ⑥

-追加的有用性を示した
一部機能を保険で評価
することに合理性あり
-患者の安心感につなが
る機能は患者負担？

① ② ③ ④ ⑤ ⑥

-追加的有用性が示
されず保険で評価
する合理性なし
-患者の安心感につ
ながる機能として
患者負担？

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