いずれの死亡症例においても、肝酵素の検査値異常に加えて、アルブミ
ン値や凝固能の異常が認められていることから、「重要な基本的注意」に
載されている肝機能検査に関して、必要な検査項目の追記や異常値が認め
られた場合の対応を追記すること。

本品投与に隊し、肝疾患の有無や進展状態をより詳細に把握するために
は、肝機能検査に加え画像検査を行うことが重要と考えることから、「重要
な基本的注意」に本品投与前に画像検査を行うことを追記すること。

死亡例のうち 1 例における、承認審査時点で得られていなかった感業症
に関する追加情報を踏まえて、副堅皮質ステロイドの投与により生じ得る
感染症について十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意することを
「重要な基本的注意」に追記すること。

〇 専門協議の結果を受け、添付文書改訂内容をとりまとめ、業事審議会で再
生医療等製品の承認後の安全対策を担当する「医療機器・再生医療等製品安
全対策部会」の委員に報告した上で、本年8月 28 日に添付文書改訂を行う
よう製造販売業者に指示した (別紙3、 4)。

〇 また、添付文書改訂に加え、改訂内容の背景情報や詳細な留意事項等を記
載するために、医療従事者向けの適正使用ガイド及び患者・家族向け資材の
改訂も実施予定 (別紙5)。