(別紙5)
適正使用ガイドン患者・家族向け資材における改訂事項
添付文書の記載事項に加え、具体的な注意喚起や検査内容、肝機能障害発現
時の対応等に関しては、医療従事者向けの適正使用ガイドや愚者・家族向け資
材において記載されており、添付文書改訂にあわせてこれらも改訂予定である。

1. 適正使用ガイド (総一 1参考 1)

〇 副作用マネジメントのための他科プ他施設との連携 (p.19、26、28)

・ 肝機能障害、急性肝不全を含む重篤な副作用が発現した場合の対応の

ため、本品の投与前に連携先 (他科プ他施設) を確保して、緊急時に
速やかに対応することを明記。
本品投与時における他科プ他施設との連携が必要な場合として、肝機
能検査値が一定基準を超えた場合には必ず適切な診療科医に相談する
ことを明記。さらに、小児神経、小児肝臓内科等の医師で構成される
専門家チームに必要に応じて相談可能な体制を製造販売業者は確保。

〇 本品投与前後の肝機能検査の実施 (p.14て15、28一29)
・ 投与前後における必要な検査項目の追加。(p.14~<15)
投与前に肝機能検査値・画像検査に異常が認められた場合、適切な診
療科医と相談し、治療の可否等を検討する旨を記載。(p.11、15)
肝機能障害の発現時、軽快/回復時に確認すべき臨床検査値・頻度を明
記。(p. 28<29)

〇 異常が認められた場合の対処法として、添付文書に記載しているプレドニ
ゾロンの用量調節に加え、以下の対応も明記。(p.26、27、29)
肝機能障害や小児急性肝炎に対する対処法
肝機能障害発現時に確認すべき了臨床検査値・頻度
重篤な肝機能障害が発現した場合に参考となる情報
肝機能障害が軽快回復した後の肝機能検査の実施頻度 等

〇 感業症に関する注意喚起 (p.12)

ブプレドニゾロン投与中は、その免疫機能抑制作用により感染症の誘発
や増悪に注意が必要な旨、ほワクチン接種等の適切な感染症予防・呼吸

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