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総－１－２再生医療等製品「エレビジス点滴静注」の安全対策について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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患者の体重範囲（kg） 必要なバイアル数
56.5-57.4
57
57.5-58.4
58
58.5-59.4
59
59.5-60.4
60
60.5-61.4
61
61.5-62.4
62
62.5-63.4
63
63.5-64.4
64
64.5-65.4
65
65.5-66.4
66
66.5-67.4
67
67.5-68.4
68
68.5-69.4
69
69.5以上
70
8. 重要な基本的注意
投与量（mL）
570
580
590
600
610
620
630
640
650
660
670
680
690
700
7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
本品投与によりAAVrh74に対する免疫反応が発現することがある
ことから、下表を参考にプレドニゾロンの投与を行うこと。［8.3、
9.3、11.1.2参照］
表1：投与前及び投与後のプレドニゾロンの投与
1. ベ
ースラインとして、コルチコステロイドを1日1回又は間欠
で投与している患者の場合：
・本品投与の前日からプレドニゾロンを1mg/kg/日を追加
で投与する（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量
は60mg/日とする。本品の投与後60日間は追加のプレド
ニゾロンを1mg/kg/日で継続し、その後、2週間かけて
ベースライン用量への漸減を検討する。
2. ベ ースラインとして、高用量コルチコステロイドを週2日投
与している患者の場合：
・本品投与の前日からプレドニゾロンを1mg/kg/日を追加
で投与する（ベースライン用量は継続）。なお、高用量
コルチコステロイドを投与しない日にも1mg/kg/日を投
与する。1日の最大用量は60mg/日とする。本品の投与後
60日間は追加のプレドニゾロンを1mg/kg/日で継続し、
その後、2週間かけてベースライン用量への漸減を検討
する。
3. ベースラインとして、コルチコステロイドを投与していない
患者の場合：
・本 品投与の1週間前からプレドニゾロン1.5mg/kg/日の
投与を開始する。1日の最大用量は60mg/日とする。本品
の投与後60日間はプレドニゾロンを1.5mg/kg/日で継続
し、その後、4週間かけてステロイドを離脱するまで用
量の漸減を検討する。
表2：投与後に肝機能異常が発現した患者に対するプレドニゾロン
の用量調節注1）
1. ベースライン用量にプレドニゾロン1mg/kg/日を追加で投与
している患者の場合：
・プレドニゾロンの追加用量を1mg/kg/日から2mg/kg/日
に増量する（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量
は120mg/日とする。漸減する際は、2週間かけてベース
ライン用量への漸減を検討する。
2. ベ
ースラインの高用量コルチコステロイド（週2日投与）にプ
レドニゾロン1mg/kg/日を追加で投与している患者の場合：
・高用量コルチコステロイドを投与しない日のプレドニゾ
ロン追加投与量を1mg/kg/日から2mg/kg/日に増量する
（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量は120mg/日
とする。漸減する際は、2週間かけてベースライン用量
への漸減を検討する。
3. 本品投与の1週間前からプレドニゾロン1.5mg/kg/日の投与
を開始した患者の場合：
・プレドニゾロンの用量を1.5mg/kg/日から2.5mg/kg/日
に増量する。1日の最大用量は120mg/日とする。その後、
4週間かけてステロイドを離脱するまで漸減を検討する。
注1）経口のコルチコステロイド投与による治療に反応しない場合
は、コルチコステロイドの静脈内投与を検討すること。
8.1 本品の投与にあたっては、疾病の治療における本品の必要性と
ともに、本品の有効性及び安全性その他本品の適正な使用のため
に必要な事項について、患者又は代諾者に文書をもって説明し、
同意を得てから本品を投与すること。
8.2 本品はヒト・動物由来の原材料を使用して製造されている。ヒ
ト・動物由来の原材料については安全性確保のためウイルス試験
等を実施しているが、これらの原材料に起因する感染症伝播のリ
スクを完全に排除することはできないため、本品の投与に際して
は臨床上の必要性を十分に検討すること。
＊8.3 本品の投与前に肝機能検査（臨床症状、肝酵素（γ-GTP、ALT等）、
総ビリルビン、アルブミン、活性化部分トロンボプラスチン時間、
プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比等）及び画
像検査を行い、異常が認められた場合には投与の延期等の適切な
対応を行うこと。本品の投与後最初の3ヵ月間は週に1回、上記の
肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には、検査結果が正
常に戻るまで観察を行うこと。7.の表1に従い本品の投与前及び投
与後にプレドニゾロンの投与を行うこと。［7.、9.3、11.1.2参照］
8.4 本品の投与前及び投与後最初の1ヵ月間は少なくとも週に1回心
筋トロポニンⅠを測定すること。心筋トロポニンⅠの異常が認め
られた場合には、回復するまで測定すること。
［9.1.2、11.1.4参照］
8.5 本品の投与前及び投与後最初の2週間は週に1回血小板数を測定
すること。血小板数の異常が認められた場合には、回復するまで
測定すること。
8.6 Infusion reactionがあらわれることがあるので、本品の投与は重
度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備
を行った上で開始すること。［11.1.1参照］
＊8.7 副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症があらわれ
るおそれがあるため、本品の投与に際しては、十分な観察を行い、
感染症の発症や増悪に注意すること。［9.1.3参照］
8.8 予防接種スケジュールは、プレドニゾロンの投与状況に応じて
適切に調整すること。プレドニゾロン投与中に、やむを得ず予防
接種を受ける場合は、プレドニゾロン投与量を考慮して、予防接
種の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種を受け
させること。なお、各ワクチン製剤の電子添文を必ず確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71
の欠失を有する患者
本品に搭載されているマイクロジストロフィン遺伝子は、エクソ
ン1-17、エクソン59-71及びエクソン79から構成されるため、ジス
トロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71の領域
に欠失を有する患者は、重度の免疫介在性の筋炎発現のリスクが
高いおそれがある。［2.3、11.1.3参照］
9.1.2 心機能障害のある患者
心エコーで左室駆出率が40%未満の患者及び症候性の心筋症を有
する患者は、臨床試験で除外されている。［8.4、11.1.4参照］
＊9.1.3 感染症を合併している患者
副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が重篤化する
おそれがあるため、回復又は管理できる状態になるまで本品の投
与を延期すること。［8.7参照］
9.3 肝機能障害患者
肝障害、慢性肝疾患又は急性肝疾患（急性の肝ウイルス性感染症）
を有する患者は、重篤な急性肝障害発現のリスクが高いおそれが
ある。また、急性肝疾患を有する患者では回復又は管理できる状
態になるまで本品の投与を延期すること。γ-GTPが基準値上限
（ULN）の2倍超、グルタミン酸脱水素酵素（GLDH）が15U/L超
又は総ビリルビンがULN超の患者は、臨床試験で除外されている。
［7.、8.3、11.1.2参照］
9.4 生殖能を有する者
動物を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。本品は精巣に
分布することが動物試験で確認されている。
［15.2.1、15.2.2参照］
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（2）
56.5-57.4
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57.5-58.4
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58.5-59.4
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8. 重要な基本的注意
投与量（mL）
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7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
本品投与によりAAVrh74に対する免疫反応が発現することがある
ことから、下表を参考にプレドニゾロンの投与を行うこと。［8.3、
9.3、11.1.2参照］
表1：投与前及び投与後のプレドニゾロンの投与
1. ベ
ースラインとして、コルチコステロイドを1日1回又は間欠
で投与している患者の場合：
・本品投与の前日からプレドニゾロンを1mg/kg/日を追加
で投与する（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量
は60mg/日とする。本品の投与後60日間は追加のプレド
ニゾロンを1mg/kg/日で継続し、その後、2週間かけて
ベースライン用量への漸減を検討する。
2. ベ ースラインとして、高用量コルチコステロイドを週2日投
与している患者の場合：
・本品投与の前日からプレドニゾロンを1mg/kg/日を追加
で投与する（ベースライン用量は継続）。なお、高用量
コルチコステロイドを投与しない日にも1mg/kg/日を投
与する。1日の最大用量は60mg/日とする。本品の投与後
60日間は追加のプレドニゾロンを1mg/kg/日で継続し、
その後、2週間かけてベースライン用量への漸減を検討
する。
3. ベースラインとして、コルチコステロイドを投与していない
患者の場合：
・本 品投与の1週間前からプレドニゾロン1.5mg/kg/日の
投与を開始する。1日の最大用量は60mg/日とする。本品
の投与後60日間はプレドニゾロンを1.5mg/kg/日で継続
し、その後、4週間かけてステロイドを離脱するまで用
量の漸減を検討する。
表2：投与後に肝機能異常が発現した患者に対するプレドニゾロン
の用量調節注1）
1. ベースライン用量にプレドニゾロン1mg/kg/日を追加で投与
している患者の場合：
・プレドニゾロンの追加用量を1mg/kg/日から2mg/kg/日
に増量する（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量
は120mg/日とする。漸減する際は、2週間かけてベース
ライン用量への漸減を検討する。
2. ベ
ースラインの高用量コルチコステロイド（週2日投与）にプ
レドニゾロン1mg/kg/日を追加で投与している患者の場合：
・高用量コルチコステロイドを投与しない日のプレドニゾ
ロン追加投与量を1mg/kg/日から2mg/kg/日に増量する
（ベースライン用量は継続）。1日の最大用量は120mg/日
とする。漸減する際は、2週間かけてベースライン用量
への漸減を検討する。
3. 本品投与の1週間前からプレドニゾロン1.5mg/kg/日の投与
を開始した患者の場合：
・プレドニゾロンの用量を1.5mg/kg/日から2.5mg/kg/日
に増量する。1日の最大用量は120mg/日とする。その後、
4週間かけてステロイドを離脱するまで漸減を検討する。
注1）経口のコルチコステロイド投与による治療に反応しない場合
は、コルチコステロイドの静脈内投与を検討すること。
8.1 本品の投与にあたっては、疾病の治療における本品の必要性と
ともに、本品の有効性及び安全性その他本品の適正な使用のため
に必要な事項について、患者又は代諾者に文書をもって説明し、
同意を得てから本品を投与すること。
8.2 本品はヒト・動物由来の原材料を使用して製造されている。ヒ
ト・動物由来の原材料については安全性確保のためウイルス試験
等を実施しているが、これらの原材料に起因する感染症伝播のリ
スクを完全に排除することはできないため、本品の投与に際して
は臨床上の必要性を十分に検討すること。
＊8.3 本品の投与前に肝機能検査（臨床症状、肝酵素（γ-GTP、ALT等）、
総ビリルビン、アルブミン、活性化部分トロンボプラスチン時間、
プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比等）及び画
像検査を行い、異常が認められた場合には投与の延期等の適切な
対応を行うこと。本品の投与後最初の3ヵ月間は週に1回、上記の
肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には、検査結果が正
常に戻るまで観察を行うこと。7.の表1に従い本品の投与前及び投
与後にプレドニゾロンの投与を行うこと。［7.、9.3、11.1.2参照］
8.4 本品の投与前及び投与後最初の1ヵ月間は少なくとも週に1回心
筋トロポニンⅠを測定すること。心筋トロポニンⅠの異常が認め
られた場合には、回復するまで測定すること。
［9.1.2、11.1.4参照］
8.5 本品の投与前及び投与後最初の2週間は週に1回血小板数を測定
すること。血小板数の異常が認められた場合には、回復するまで
測定すること。
8.6 Infusion reactionがあらわれることがあるので、本品の投与は重
度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備
を行った上で開始すること。［11.1.1参照］
＊8.7 副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症があらわれ
るおそれがあるため、本品の投与に際しては、十分な観察を行い、
感染症の発症や増悪に注意すること。［9.1.3参照］
8.8 予防接種スケジュールは、プレドニゾロンの投与状況に応じて
適切に調整すること。プレドニゾロン投与中に、やむを得ず予防
接種を受ける場合は、プレドニゾロン投与量を考慮して、予防接
種の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種を受け
させること。なお、各ワクチン製剤の電子添文を必ず確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 ジストロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71
の欠失を有する患者
本品に搭載されているマイクロジストロフィン遺伝子は、エクソ
ン1-17、エクソン59-71及びエクソン79から構成されるため、ジス
トロフィン遺伝子のエクソン1-17及び/又はエクソン59-71の領域
に欠失を有する患者は、重度の免疫介在性の筋炎発現のリスクが
高いおそれがある。［2.3、11.1.3参照］
9.1.2 心機能障害のある患者
心エコーで左室駆出率が40%未満の患者及び症候性の心筋症を有
する患者は、臨床試験で除外されている。［8.4、11.1.4参照］
＊9.1.3 感染症を合併している患者
副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が重篤化する
おそれがあるため、回復又は管理できる状態になるまで本品の投
与を延期すること。［8.7参照］
9.3 肝機能障害患者
肝障害、慢性肝疾患又は急性肝疾患（急性の肝ウイルス性感染症）
を有する患者は、重篤な急性肝障害発現のリスクが高いおそれが
ある。また、急性肝疾患を有する患者では回復又は管理できる状
態になるまで本品の投与を延期すること。γ-GTPが基準値上限
（ULN）の2倍超、グルタミン酸脱水素酵素（GLDH）が15U/L超
又は総ビリルビンがULN超の患者は、臨床試験で除外されている。
［7.、8.3、11.1.2参照］
9.4 生殖能を有する者
動物を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。本品は精巣に
分布することが動物試験で確認されている。
［15.2.1、15.2.2参照］
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