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総－１－２再生医療等製品「エレビジス点滴静注」の安全対策について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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性の確認を目的とした臨床試験並びに本品を使用する全
症例を対象とした製造販売後調査により製造販売後承認
条件評価を行うこと。
21.1.2 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに関する十分な知
識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験成績及び有
害事象等の知識を十分に習得した上で、デュシェンヌ型
筋ジストロフィーの治療に係る体制が整った医療機関に
おいて、「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又
は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会と
の協力により作成された適正使用指針の周知等、必要な
措置を講ずること。
21.1.3「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の
多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）」に基
づき承認された第一種使用規程を遵守して本品を用いる
よう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。
21.2 期限
3年
22. 主要文献
５
５
1）海外第Ⅰb相試験（SRP-9001-103）（2025年5月13日承認、
CTD2.7.2.2.3.3）
2）社内資料：薬物動態解析報告書（SRP-9001-103試験）
3）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月13
日承認、CTD2.7.6.1.8）
4）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月13
日承認、CTD2.7.6.2.1）
5）DMDMDXマウスを用いた試験（2025年 月13日承認、
CTD2.6.2.2.2.2）
6）DMDMDXラットを用いた試験（2025年 月13日承認、
CTD2.6.2.2.2.3）
23. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
24. 製造販売業者等
24.1 製造販売元
Ⓡ 登録商標
16
（5）
202508A
症例を対象とした製造販売後調査により製造販売後承認
条件評価を行うこと。
21.1.2 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに関する十分な知
識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験成績及び有
害事象等の知識を十分に習得した上で、デュシェンヌ型
筋ジストロフィーの治療に係る体制が整った医療機関に
おいて、「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又
は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会と
の協力により作成された適正使用指針の周知等、必要な
措置を講ずること。
21.1.3「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の
多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）」に基
づき承認された第一種使用規程を遵守して本品を用いる
よう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。
21.2 期限
3年
22. 主要文献
５
５
1）海外第Ⅰb相試験（SRP-9001-103）（2025年5月13日承認、
CTD2.7.2.2.3.3）
2）社内資料：薬物動態解析報告書（SRP-9001-103試験）
3）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月13
日承認、CTD2.7.6.1.8）
4）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月13
日承認、CTD2.7.6.2.1）
5）DMDMDXマウスを用いた試験（2025年 月13日承認、
CTD2.6.2.2.2.2）
6）DMDMDXラットを用いた試験（2025年 月13日承認、
CTD2.6.2.2.2.3）
23. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
24. 製造販売業者等
24.1 製造販売元
Ⓡ 登録商標
16
（5）
202508A