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総－１－２再生医療等製品「エレビジス点滴静注」の安全対策について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
感染症を合併している患者
（新設）
副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が重篤化す
るおそれがあるため、回復又は管理できる状態になるまで本品
の投与を延期すること。
11. 副作用・不具合
11. 副作用・不具合
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
肝機能障害 、急性肝不全
肝酵素（γ-GTP、ALT 等）及び総ビリルビンの増加を伴う重篤な
肝酵素（γ-GTP、ALT 等）及び総ビリルビンの増加を伴う重篤な
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場
合にはプレドニゾロンの投与を継続する等の適切な処置を行う
合にはプレドニゾロンの投与を継続する等の適切な処置を行う
こと。
こと。本品投与後に急性肝不全により死亡に至った症例（歩行
不能患者）が海外で報告されている。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
感染症を合併している患者
（新設）
副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が重篤化す
るおそれがあるため、回復又は管理できる状態になるまで本品
の投与を延期すること。
11. 副作用・不具合
11. 副作用・不具合
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
肝機能障害 、急性肝不全
肝酵素（γ-GTP、ALT 等）及び総ビリルビンの増加を伴う重篤な
肝酵素（γ-GTP、ALT 等）及び総ビリルビンの増加を伴う重篤な
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場
合にはプレドニゾロンの投与を継続する等の適切な処置を行う
合にはプレドニゾロンの投与を継続する等の適切な処置を行う
こと。
こと。本品投与後に急性肝不全により死亡に至った症例（歩行
不能患者）が海外で報告されている。
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