改訂内容の新旧対照表
別紙３

別紙
【再生医療等製品名】デランジストロゲン

モキセパルボベク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行

改訂案

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

本品の投与前に肝機能検査（臨床症状、肝酵素（γ-GTP、ALT 等）

本品の投与前に肝機能検査（臨床症状、肝酵素（γ-GTP、ALT 等）、

及び 総ビリルビン等）を行うこと。本品の投与後最初の 3 ヵ月

総ビリルビン 、アルブミン、活性化部分トロンボプラスチン時

間は週に 1 回肝機能検査を実施し、検査結果が正常に戻るまで

間、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比 等）

観察を行うこと。7.の表 1 に従い本品の投与前及び投与後にプ

及び画像検査を行い、異常が認められた場合には投与の延期等

レドニゾロンの投与を行うこと。

の適切な対応 を行うこと。本品の投与後最初の 3 ヵ月間は週に
1 回 、上記の 肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には、
検査結果が正常に戻るまで観察を行うこと。7.の表 1 に従い本
品の投与前及び投与後にプレドニゾロンの投与を行うこと。

副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が 重篤化す

副腎皮質ステロイドを投与することにより、感染症が あらわれ

る おそれがあるため、感染症を合併している患者では回復又は

る おそれがあるため、本品の投与に際しては、十分な観察を行

管理できる状態になるまで本品の投与を延期すること。

い、感染症の発症や増悪に注意すること。

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