佐原委員

（資料３スライド８について）
１）第 1 回で事務局からご説明がありましたとおり、令和 6 年
6 月 21 日閣議決定の「規制改革実施計画」において、手続き
等の異なる倫理審査への対応を含め研究者等に負担が生じて
いることから、多機関共同研究を実施する場合には一括審査
を普及促進するよう示されています。
その上で、侵襲・介入研究のみ一括審査を必須とする理由、
あるいはその他の観察研究は原則、一括審査とする理由、す
なわち対応を分ける理由をお教えください。
２）現行指針で定められる「原則、一括審査」が普及していな
い真の理由が何なのか、精査が必要ではないでしょうか。
①自医療機関が参加する上で、他機関の審査結果は信用でき
ない②審査件数が多いため、他機関の審査は行えないなど、
一部の意見を聞いておりますが、実態を把握した上で議論し
た方がよいと考えます。
３）一括審査を必須とした場合に、困るケースはないのでしょ
うか。現行の「原則」とは一般に守るべき決まりであること
をより周知することや、例外を例示することを検討してはい
かがでしょうか。

山本委員

（資料３スライド５について）
１）意見：「文書 IC」の「文書」は無くてもよいのではないで
しょうか。
理由：文書 IC の運用には多様なあり方が含まれていることは
理解しておりますが、言葉として少し強い気がしました。
「文書」を入れると、書かれた文章をうまく扱うことので
きる研究対象者や研究者のみが研究に参加できるという潜在
意識のようなものを助長する懸念があると思われました。（現
在の研究は、多くの場合そのようになっているのではないか
と思います。）人によって、あるいは病状や体調、年齢などに
よっては、「文書」という言葉が威圧的に感じて、今の自分と
は関係ない世界の話といった排除感を感じることがあるかも
しれません。
また、「文書」を明示すると、指針ガイダンスに踏みこんで
詳しく読む必要のない一般人などに対して、どんな人でも書
かれた文章をうまく扱えるといったイメージを与えてしま
い、あまり包摂的でない指針というイメージを与えてしまう
かもしれません。
「文書」がなくても「インフォームドコンセント」という
言葉で十分であるように思います。
２）意見：情報のみを用いる研究・新規取得の場合にオプトア
ウトとなっていますが、アンケート調査のような場合には、