します。対象者の理解を促すような説明の工夫等が求められる
と存じました。
倫理審査委員会について、一括審査を必須とすることについ
ては、委員会の質が保証されていない現状では問題が生じるの
ではないか懸念します。方向性としては一括審査に賛同いたし
ますが、質保証のためには、研修の義務化や経験値向上のため
に一定数の審査を必要とするなどの措置が必要ではないでしょ
うか（ただ、そうすることで、小さな機関では倫理審査委員会
の維持が困難になることが想定されます）。
論点には上がっていませんが、検討をお願いしたい事項で
す。前回も指摘いたしましたが、現在の指針では、介入研究と
介入が混同して使われています。介入は介入研究を指すものと
して、侵襲も含めて整理いただければと存じます。ガイダンス
では、例えば、
『2 ⑶の「制御する」とは、意図的に変化させ、又は変化し
ないようにすることを指す。意図的に変化させるものとし
て、例えば視覚や聴覚等の感覚刺激を与えて脳活動や心理状
態を変化させること等が考えられる。』
とありますが、これは、介入研究ではなく、侵襲を与えて検査
をする行為と思われます。
三成委員

１）同意手続等の見直しの方向性（案）に関しまして、試料や
情報を用いる研究では、既存試料・情報や新規取得（個人情
報）の取扱いについてオプトアウト手続きを基本とされてお
りますが、倫理審査委員会の審査や研究者自らの判断により
オプトアウトではなく IC を選択する場合もまたあり得ること
について多少言及する必要があるのではないでしょうか。
２）試料や情報を用いる研究では迅速審査が基本となるようで
すが、迅速審査の実施に関して、ガイダンスでは「３ 迅速審
査について、倫理審査委員会が指名する委員は１名に限らず
数名を選出し、研究分野に応じて異なる委員を選出してもよ
い」と記載されております。この記述では、委員は１名であ
ってもよいように捉えられるように思います。
今後の改正におきまして、迅速審査がこのような研究で基
本となるようでしたら、指針の「構成及び会議の成立要件
等」の（１）の内容に照らして、少なくとも、医学・医療系
有識者、人文・社会科学系有識者、一般の立場を含めた、複
数の視点が最低限確保されることといった、迅速審査の要件
の見直しも必要になるのではないでしょうか。