（別紙３：土屋委員）
製薬協からの追加意見
「広範な同意」の要件整理について
バイオバンク試料、既存試料・情報の二次利用、研究内容の変更時の IC 手続き必要要件
を明確化することを希望します。
製薬企業の研究活動においては、コンプライアンス面の不安から、既存試料・情報の二次
利用等が躊躇される事態が、実際に起こっています。製薬企業の研究開発活動は、個人情報
保護法上「学術研究例外」の適用を受けない、あるいは「公衆衛生例外」の適用は限定的で
あることから製薬企業が既存試料・情報の二次利用等を行う際には「広範な同意」が取得さ
れていることを確認する必要があると考えています。
「広範な同意」の要件を、①民法・刑法「
「
②個人情報保護法「 ③指針上の要求を満たしたう
えで明示していただくと、利活用にあたりコンプライアンス面の不安が軽減されると考え
ます。

オプトアウト(通知・公開＋拒否機会の保証)について
オプトアウト方法について、研究対象者の拒否機会の実効性があるような有効かつ煩雑
とならない方法への改善を希望します。
他機関提供の際のオプトアウトとして、現在の指針では提供元および提供先で個人情報
に該当する、あるいは個人情報を取得する場合においては提供先でも実施をすることとな
っています。
元の研究において同意取得をしているのであれば、同意説明文に通知公開の方法および
連絡先が記載されていますし、研究利用に関する同意を取得できていない場合でも、試
料・情報を提供した機関であれば、確認や連絡の方法があると考えられます。一方で、連
絡先の分からない提供先は、わざわざ連絡先を調べてコンタクトを取る可能性も低く、研
究機関の作業を増やしているだけで実効性のない対応を強いられていると思います。
オプトアウトの実効性を持たせるためには、国民へ適切な周知活動を行い、本運用の国
民の理解、自身の知らないところで勝手に試料・情報が使われているわけではない、とい
う安心感がまず必要だと感じています。よって、研究機関での研究対象者に対する通知・
公開の方法、連絡先の通知を徹底するとともに、煩雑となり有効性の高くない、連絡先が
不明な提供元でのオプトアウトは不要とすることを提案します。