既存試料・情報二次利用の審査簡素化について
広範な同意が取得されている、試料・情報の二次利用について審査の簡素化について議
論を進めていただきたいと思います。第 4 回合同会議での長神先生の発表にもあったよう
に、バイオバンク等既存試料・情報の二次利用にあたり、提供元と提供先で二重の審査を
行っているところがあります。
「広範な同意」の取得できている既存試料・情報の二次利用は、侵襲あるいは介入のあ
る研究ではないためリスクはあまり高くない研究です。委員会として審査する観点として
は、以下が中心になるのかと考えます。
・
「広範な同意」が指針に示された手順で取得されているか
・研究の内容が「広範な同意」で取得されている同意の範囲内であるか
・情報の加工、試料・情報の保管管理等において、プライバシー保護のための適切な対
応がとられているか
・試料の希少性等を鑑みて、研究内容が妥当であるか
提供元、提供先でこれらの事項を確認する必要はあると思いますが、倫理審査を行うこ
とが、研究開始の遅延につながっていることを考慮すべきと考えます。
製薬企業では、海外と共同研究をすることも多く、海外のバイオバンク試料・情報ある
いは既存試料・情報を利用する機会も多くあります。現状の日本の指針では、バイオバン
ク試料を含めた既存試料・情報の二次利用について、欧米に比べて手続きが多く、研究者
側に負担を強いているとともに、研究のスピードの足かせとなっている実態があります。
長神先生も述べられていたように欧米の規制の多くでは、これらの確認は必要ですが、倫
理審査委員会での審査までは必要としていないところが大半です。
双方の確認を前提に、二重審査が必要ないことを指針に明記していただく、さらには欧
米の規制との整合性を考慮して、委員会審査の要否まで議論していただきたいと考えま
す。