（別紙４：日置委員）

倫理指針の見直しに関する意見
１ 倫理指針のコンセプトと対応
(1) 個人情報保護法に関連する事項
現在の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「指針」という。）
は、例えば、新たに試料・情報を取得する場合の手続（指針第８の１(1)）においては、こ
れを遵守することによって、個人情報が含まれることを前提として、要配慮個人情報の取
得に係る同意取得に係る規律（「個人情報の保護に関する法律」（以下「個人情報保護法」
又は単に「法」という。
）第 20 条第２項）について例外事由のフォローも含めて対応でき
るようにルールが整理されているなど、個人情報保護法をベースとしたものとなっている。
このため、IC 実施困難や、適切な同意取得困難の要件が個人情報保護法の生命・身体・財
産の保護の必要、公衆衛生例外、国等の事務遂行の必要といった例外事由に依拠して判断
されるなど、個人情報保護法の影響が見受けられるが、影響されているがためにバランス
を失している部分が散見される。その一方、個人情報保護法の規律に上乗せしている事項
が多くあるため、個人情報保護法を対応するのみでは足りない点も見受けられる。
【参考】
一例ではあるものの、いくつか個人情報保護法との相違が見えられる事項や影響を受けて条件設定されて
いるであろう事項を挙げる。
その１ 公衆衛生例外等の位置づけ
公衆衛生例外等、目的外利用、要配慮個人情報の取得及び個人データの第三者提供に係る個人情報保護法
の規律における例外事由は、指針上も IC 実施困難又は適切な同意の取得困難の要件判断に際して解釈指
針となっている。
このため、例えば、既存試料の利用（第８の１(2)ア(イ)）において、インフォームド・コンセントを受け
ることが困難な場合という要件について、同①で適切な同意を要求することは、ほぼこの要件によること
はできない（∵例外事由はその多くが「同意を得ることが困難な場合」という要件を充足する必要があ
る。）。矛盾とまでは言わないが、空集合となる部分が大きいのではないか。そもそも、個人情報保護法の
要件と解釈をベースにする合理性、個人情報保護法が本人ごとに要件を満たす必要があるのに対し、ここ
での研究は一定以上の母集団に対して行われることも多い中で、手続が煩雑化するのではないか等の課題
もある。
なお、既存試料・要配慮個人情報の他機関提供について、口頭 IC 困難なケースで、第８の１(3)ア(ウ)は
適切な同意を得ることを要件の一つとしているが、上記と同様の疑問がある。

その２ 越境場面の位置づけ
個人情報保護法の個人データの外国にある第三者への提供の制限（法 28 条）の要件に依拠しているが、