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費－６日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60773.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第71回 8／4）《厚生労働省》 |
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チャレンジ申請の特例
◼ 使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例（チャレンジ申請）で評価さ
れた医療機器が費用対効果評価の対象となるのは、イノベーション評価の推
進に逆行するものであり、費用対効果評価の対象から外すべきではないか
• チャレンジ申請を行う医療機器は、既存機能区分で収載され使用されている製品で
ある。そのため、予測販売金額のうち、既存機能区分で収載されている部分は加算
の有無にかかわらず発生するものであり、加算による医療費の増額分は一定程度で
あることが多い。
Expedium Verse Fenestrated Screwシステム
064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー（可動型）
予測販売金額 73億円※
ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
チャレンジ申請
146 大動脈用ステントグラフト
146 大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈用ステントグラフト
（メイン部分） ①標準型
（メイン部分）・中枢端可動型
※
予想販売金額 83億円
予測販売金額 92億円
チャレンジ申請
増額
2.9億円※
増額
3.4億円※
064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー(可動型・横穴つき)
予測販売金額 76億円
※ 中医協資料「医療機器の保険適用について」による予想販売金額を基にした推計
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◼ 使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例（チャレンジ申請）で評価さ
れた医療機器が費用対効果評価の対象となるのは、イノベーション評価の推
進に逆行するものであり、費用対効果評価の対象から外すべきではないか
• チャレンジ申請を行う医療機器は、既存機能区分で収載され使用されている製品で
ある。そのため、予測販売金額のうち、既存機能区分で収載されている部分は加算
の有無にかかわらず発生するものであり、加算による医療費の増額分は一定程度で
あることが多い。
Expedium Verse Fenestrated Screwシステム
064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー（可動型）
予測販売金額 73億円※
ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
チャレンジ申請
146 大動脈用ステントグラフト
146 大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈用ステントグラフト
（メイン部分） ①標準型
（メイン部分）・中枢端可動型
※
予想販売金額 83億円
予測販売金額 92億円
チャレンジ申請
増額
2.9億円※
増額
3.4億円※
064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー(可動型・横穴つき)
予測販売金額 76億円
※ 中医協資料「医療機器の保険適用について」による予想販売金額を基にした推計
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