医療機器の特性に応じた評価
医療機器では費用対効果評価のガイドラインに基づく追加的有用性の評価は難しい
これまで選定された医療機器3品目はいずれもRCTがなく、追加的有用性が認められていない
品目

RCT
有無

Micra 経カ
テーテルペーシ
ングシステム
(Micra AV)

無

Expedium
Verse
Fenestrated
Screwシステ
ム

無

ゴア®CTAG胸
部大動脈ステン
トグラフトシステ
ム

無

保険申請における評価
加算の定量化に関する
研究班報告に基づいたポイント

有用性加算10%
有用性加算（イ）臨床上有用な新規の機
序を有する医療機器であること。
a.効果発現のための当該新規材料の作用機序が類
似材料と大きく異なる

改良加算 5%
改良加算（ハ）構造等における工夫により、
類似機能区分に属する既収載品に比して、
患者にとって低侵襲な治療が可能となること
や合併症の発生が減少するなど、より安全か
つ有効な治療をできることが、客観的に示さ
れていること。
a.主に機能自体で直接的な工夫がなされている
（客観性及び信頼性が特に確保されている
（比較対照試験）場合は+1Pとなるため、蓋
然性をもって加算を取得したと考えられる）

費用対効果評価
追加的有用性の評価

費用対効果評価
分析方法

間接比較、前向き観察研究において
合併症低減を示したため、追加的有
効性がありと判断。
植込み後12か月以降のQOL値につい
て、企業分析では複数の医学専門家
の意見に裏付けされた複数のシナリオを
提示したが、公的分析ではQOL値が
測定されていないことから植込み後12
か月以降のQOL値差分はないとし、公
的分析が採用された。

費用対効果分析

保険で用いたメタ解析は分析枠組み
と異なることから使用できず、分析枠組
みに一致したエビデンスは特定できず、
比較対象技術と同等とみなすことが妥
当である

費用最小化分析
→費用増加

直接比較を行った文献は少なく、間接
比較は統計学的有意差は確認できな
いもしくは困難であり、劣ることは想定さ
れないが追加的有用性が示されている
とは言えない

費用最小化分析
→費用削減

※比較対象技術が
外国価格による再算
定となったため

※特材の使用本数
減、ラピッドペーシング
減

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