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費－６日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60773.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第71回 8／4）《厚生労働省》 |
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医療機器の臨床試験/RCTを求められないことが多い
「新医療機器」と「改良医療機器（臨床あ
り）」は年26~59品目程度で、年103~
155品目ある新医薬品の1/3程度
⚫
「改良医療機器（臨床なし）」と「後発医
療機器」は年323~485品目で、臨床あり
の10倍近い
⚫
⚫
特定保険医療材料としてRCTの結果を
もって評価されているものは1/5程度
⚫
保険申請ではRCT以外のデータ（単群
試験、レジストリ、文献等）で加算評価さ
れることが多い
新規保険収載 特定保険医療材料の
エビデンス
新規薬事承認品目数
600
500
0
4
1
1
400
332
3
1
164
225
273
283
277
300
0
228
200
153 126
178
155
193 137
159 108
138 103
136 128
118
臨床試験を
44
31
33
36
27
求められる
19
13
11
11
10
8
7
0
区分
H30年度 R1年度 R2年度 R3年度 R4年度 R5年度 R6年度
100
126
41
18
(2018)
(2019)
新医療機器
後発医療機器
(2020)
(2021)
(2022)
(2023)
(2024)
改良医療機器
改良医療機器
（臨床あり）
（臨床なし）
再製造医療機器
新医薬品
出所： PMDA 業務実績報告書（令和元年度、令和6年度）数値データ集
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
14
9
14
9
7
8
6
3
3
3
2
1
R2年
R3年
R4年
R5年
R6年
R7年
(2020)
(2021)
(2022)
(2023)
(2024)
(2025)
RCT有
RCT無
出所：中医協総会資料 医療機器の保険適用より集計
4
「新医療機器」と「改良医療機器（臨床あ
り）」は年26~59品目程度で、年103~
155品目ある新医薬品の1/3程度
⚫
「改良医療機器（臨床なし）」と「後発医
療機器」は年323~485品目で、臨床あり
の10倍近い
⚫
⚫
特定保険医療材料としてRCTの結果を
もって評価されているものは1/5程度
⚫
保険申請ではRCT以外のデータ（単群
試験、レジストリ、文献等）で加算評価さ
れることが多い
新規保険収載 特定保険医療材料の
エビデンス
新規薬事承認品目数
600
500
0
4
1
1
400
332
3
1
164
225
273
283
277
300
0
228
200
153 126
178
155
193 137
159 108
138 103
136 128
118
臨床試験を
44
31
33
36
27
求められる
19
13
11
11
10
8
7
0
区分
H30年度 R1年度 R2年度 R3年度 R4年度 R5年度 R6年度
100
126
41
18
(2018)
(2019)
新医療機器
後発医療機器
(2020)
(2021)
(2022)
(2023)
(2024)
改良医療機器
改良医療機器
（臨床あり）
（臨床なし）
再製造医療機器
新医薬品
出所： PMDA 業務実績報告書（令和元年度、令和6年度）数値データ集
18
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R3年
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(2020)
(2021)
(2022)
(2023)
(2024)
(2025)
RCT有
RCT無
出所：中医協総会資料 医療機器の保険適用より集計
4