○

推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：10 年度
推定適用患者数：52,898 人

○

本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：1,799 人
予測販売金額：7.1 億円

○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○

定義案
下線部のとおり、定義を変更・追加する。
079 骨セメント
定義
(1) 略
(2) 機能区分の考え方
使用部位及び使用目的により、頭蓋骨用、人工関節固定用、脊椎・大腿骨頸部
用及び脊椎用（椎体形成用材料セット一体型）の合計４区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
①～③ 略
④ 脊椎椎体形成用（椎体形成用材料セット一体型）
次のいずれにも該当すること
ア 悪性脊椎腫瘍又は骨粗鬆症による椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に
使用するものであること。
イ 骨セメント及び骨セメント混合器等が一体となったものであること。
ウ 骨セメントの成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液
体（メタクリル酸メチルを主成分）によって構成されること。

○ 留意事項案
下線部のとおり、留意事項を変更・追加する。
079 骨セメント
(1)～(3) 略
(4) 脊椎椎体形成用（椎体形成用材料セット一体型）
ア 椎体形成用材料セットの費用は本区分の材料価格に含まれる。
イ 保存的治療が奏功せず、全身麻酔による手術が困難な有痛性椎体骨折の患
者に対して、関連学会の定める適正使用指針及びガイドラインに従って使用
した場合に限り算定できる。
ウ １治療における治療椎体は３椎体までとする。

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