製品概要
１ 販売名

ipsogen IDH1 変異検出キット RGQ ｢キアゲン｣

２ 希望企業

株式会社キアゲン

３ 使用目的

急性骨髄性白血病（AML）患者の血液または骨髄穿刺検体から抽出したゲ
ノムDNA中のIDH1遺伝子変異の検出 （イボシデニブのAML患者への適応
判定の補助）。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、リアルタイムPCR法により、末梢血または骨髄穿刺液か
ら抽出したゲノムDNAから５種類のIDH1遺伝子変異の検出（イボ
シデニブの急性骨髄性白血病患者への適応を判定するための補
助）を行う体外診断用医薬品である。
・ 日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドラインに基づき、未治療か
つ強力化学療法非適応の患者に対し、IDH1遺伝子変異の有無を
判断するために使用される。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ 本品の性能評価については、イボシデニブ臨床試験で用いられたク
リニカルトライアルアッセイ（CTA）と本品とのブリッジング試験におい
て、以下のいずれの検体種においても、高い陽性一致率、陰性一致
率、全体一致率が示された。

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