製品概要
１ 販売名

ConcizuTraceTM ELISAキット

２ 希望企業

パシフィックブリッジメディカル株式会社

３ 使用目的

血漿中のコンシズマブ濃度の測定（コンシズマブ投与中の血友病Ａ及び血
友病Ｂ患者におけるコンシズマブ用量調整の判断のための補助）。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、コンシズマブ（商品名：アレモ®皮下注）投与中の血友病
Ａ及び血友病Ｂ患者における、コンシズマブ用量調整の判断の補
助のために、血漿中のコンシズマブ濃度の測定を行う体外診断用
医薬品である。

・ コンシズマブの添付文書に基づき、「①コンシズマブ投与開始から
４週後」及び「②患者の臨床症状により必要と判断された場合」に
血中コンシズマブ濃度を測定するために使用される。「患者の臨
床症状」とは、血栓塞栓性事象や出血率の増加等を指す。
・ 酵素免疫測定法（ELISA法）を原理としたサンドイッチ法を採用し
ている。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ コンシズマブ第Ⅲ相臨床試験で用いられたクリニカルテストアッセイ
（CTA）と本品とのブリッジング試験において、本品と現行対照法 （※
１）の一致率は88.3%、本品とオリジナル対照法（※２）の一致率は88.9%
であった。

・ 用量決定検体セット（臨床試験時に用量決定のために検査を実施し
た患者検体）に対して補足分析を行った結果は、本品と現行対照法
（※１）、本品とオリジナル対照法（※２）の一致率はいずれも96.2%と
良好であった。
※１ 現行対照法：ブリッジング試験時のCTAによる測定結果
※２ オリジナル対照法：臨床試験時のCTAによる測定結果

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