１ 販売名

製品概要
エクルーシス試薬 β－アミロイド１－４２
エクルーシス試薬 リン酸化タウ１８１

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

脳脊髄液中のβ-アミロイド１－４２の測定及び脳脊髄液中の１８１位リン酸
化タウ蛋白の測定（脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助）。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）により、脳脊髄液中
のβ-アミロイド１－４２（以下、「Ａβ42」という。）及び１８１位リン酸
化タウ蛋白（以下、「pTau」という。）を測定する体外診断用医薬品で
あり、測定値によりpTau/Ａβ42比を算出することで、脳内アミロイド
βの蓄積状態把握の補助とする。
・ 厚生労働省が定める最適使用推進ガイドラインに基づき、アルツハ
イマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制が期待
できる医薬品（以下「同剤」という。）の投与開始又は中止後の再開
の判定目的に使用される。
臨床上の有用性

４ 構造・原理

・ 同剤の投与開始又は中止後の再開にあたっては、投与対象となる
患者に対しアミロイドPET又は脳脊髄液検査を実施しアミロイドβ病
理を示唆する所見を確認する必要があるところ、本品は、脳脊髄液
中のpTau/Ａβ42比を測定することにより、アミロイドβ病理を示唆す
る所見を確認することが可能である。

・ 本品による「アミロイドβ病理を示唆する所見」の判定結果とアミロイ
ドPET検査結果との一致率を評価する臨床性能試験（Apollo試験）に
おいて、本品はアミロイドPETと同等の臨床性能を示した。

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