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総－３医療機器及び臨床検査の保険適用について［1.6MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_60772.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第614回 8／6）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
ipsogen IDH1 変異検出キット RGQ ｢キアゲン｣
株式会社キアゲン
販売名
決定区分
主な使用目的
ipsogen IDH1 変異
検出キット RGQ
｢キアゲン｣
E3（新項
目）
急性骨髄性白血病（AML）患者の血液または骨髄穿刺
検体から抽出したゲノムDNA中のIDH1遺伝子変異の検出
（イボシデニブのAML患者への適応判定の補助）
○
保険償還価格
測定項目
IDH1 遺伝子変異
測定方法
リアルタイム
PCR 法(定性)
保険点数
準用保険点数
2,500 点
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査 １
悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易
なもの （１）医薬品の適応判定の補
助等に用いるもの 2,500 点
○ 留意事項案
「Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査」の留意事項を下線部のとおり変更する。
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査
(１)～(15) 略
(16) ＩＤＨ１遺伝子検査は、急性骨髄性白血病の骨髄液又は末梢血を検体とし、
リアルタイム PCR 法により、イボシデニブの適応の判定の補助を目的として、ＩＤ
Ｈ１遺伝子変異の評価を行った場合に、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検
査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易なもの （１）医薬品の適応判定の
補助等に用いるものの所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。
○ 推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：７年度
推定適用患者数：2,415 人
○
市場規模予測（ピーク時）
予測年度：７年度
本品使用患者数：1,449 人
予測販売金額：0.36 億円
［参考：企業提出資料を基に作成］
○ 企業希望価格
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販売名
保険適用希望企業
ipsogen IDH1 変異検出キット RGQ ｢キアゲン｣
株式会社キアゲン
販売名
決定区分
主な使用目的
ipsogen IDH1 変異
検出キット RGQ
｢キアゲン｣
E3（新項
目）
急性骨髄性白血病（AML）患者の血液または骨髄穿刺
検体から抽出したゲノムDNA中のIDH1遺伝子変異の検出
（イボシデニブのAML患者への適応判定の補助）
○
保険償還価格
測定項目
IDH1 遺伝子変異
測定方法
リアルタイム
PCR 法(定性)
保険点数
準用保険点数
2,500 点
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査 １
悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易
なもの （１）医薬品の適応判定の補
助等に用いるもの 2,500 点
○ 留意事項案
「Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査」の留意事項を下線部のとおり変更する。
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査
(１)～(15) 略
(16) ＩＤＨ１遺伝子検査は、急性骨髄性白血病の骨髄液又は末梢血を検体とし、
リアルタイム PCR 法により、イボシデニブの適応の判定の補助を目的として、ＩＤ
Ｈ１遺伝子変異の評価を行った場合に、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検
査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査 イ 処理が容易なもの （１）医薬品の適応判定の
補助等に用いるものの所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。
○ 推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：７年度
推定適用患者数：2,415 人
○
市場規模予測（ピーク時）
予測年度：７年度
本品使用患者数：1,449 人
予測販売金額：0.36 億円
［参考：企業提出資料を基に作成］
○ 企業希望価格
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