○また、小児用製剤の承認にあわせて小児の用法・用量が追加された既収載品の薬価改
定時の加算について、新たに薬価収載された小児用製剤と同じ加算率が適用されたに
もかかわらず、補正加算率（α）の計算方法の違いにより、新規収載品に適用される
補正加算率と既収載品に適用される補正加算率とが異なる事例が生じている。このよ
うな事例を踏まえ、既収載品の薬価改定時の加算の補正加算率の計算方法が収載時と
異なる点についてもあわせて見直しを検討すべきと考える。
○令和6年度薬価制度改革において、補正加算の加算率を柔軟に判断するとされたことに
より既収載品の薬価改定時の加算としてA＝15とされた事例があった一方で、市場拡大
再算定時に適用される補正加算については、A＝10が上限とされていることから、既収
載品の薬価改定時の加算との整合性を踏まえた見直しが必要であると考える。
○市販後に集積された調査成績により真の臨床的有用性が直接的に検証された場合や成
人用途と小児用途が同時に開発される品目の補正加算は現行のルールを維持しつつ、
小児や希少疾病に係る効能等の追加に対する加算については、既収載品の薬価改定時
の加算の適用時期の見直しにあわせ、再算定時の補正加算ではなく、既収載品の薬価
改定時の加算として評価することを検討すべきである。

８．再算定について
市場拡大再算定対象品について
○再算定の基本的な考え方は、薬価算定時の前提条件である使用方法等が変化し、薬価
算定時の比較薬との類似性が損なわれた場合など、適正な薬価設定を担保するための
事後是正措置として極めて限定的な場合にのみ適用されるものであると認識している。
○類似薬効比較方式により算定された品目においては、薬価収載後に「使用方法の変化、
適用対象患者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化」し
た場合に対象とされるが、効能・効果が追加されたことのみをもって使用実態が著し
く変化したと判断され市場拡大再算定が適用されている実態があることを、過去から
指摘している。
○本来、効能等の追加により治療の選択肢を増やすことは医療の質の向上に貢献するも
のと認識しているが、効能等の追加が再算定の適用要因となっている現状では、有用
性が期待できる効能等の追加に係る企業の開発意欲を低下させてしまう可能性がある。
使用実態の著しい変化の考え方については、本質的な議論が必要であり、例えば、追
加した効能・効果が市場に与える影響が明らかに小さい場合等については、使用実態
の著しい変化と見做さないことを含め、運用の見直しを検討すべきである。
○また、市場拡大再算定の特例は、薬価算定時の前提条件の変化ではなく、単に年間販
売額と市場規模拡大率のみに基づいて薬価が引き下げられることから、再算定の基本
的な考え方と整合性が取れておらず不合理である。加えて、効能等の追加によって急
激に市場が拡大した品目に対して速やかに薬価改定が行えるよう、四半期再算定が導

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