○医薬品の開発状況や症例数等による治験実施の困難さ等を踏まえて補正加算の加算率
の判断が行われることや、新薬創出等加算の対象品目として小児用医薬品の収載後の
薬価が維持されることは、希少疾病用医薬品や小児用医薬品等の開発や上市の意思決
定を後押しすると考える。
「有用性系加算等の定量化のための評価項目」の見直しについて
○令和6年度薬価制度改革において、有用性系加算の定量化に関して新たに評価項目が追
加されるとともに、有用性系加算の適用に係る標準的治療法の取扱いについて運用上
の対応がなされた。
○追加及び運用上の対応がなされた評価項目により評価された成分については、制度改
革以前では同項目での薬価上の評価が困難であったと考えられることから、評価項目
の見直しが医薬品の多様な価値を評価することに繋がっており、こうした新薬の開発
を促進すると考える。
○一方で、追加された評価項目の中には、適用事例が確認できていないものもあること
から、引き続き有用性系加算の運用状況を注視する必要があると考える。

４．外国平均価格調整について
○外国平均価格調整は、我が国の算定薬価を欧米新薬創出国の価格と比較した際に突出
した高低の乖離が生じないよう適正な範囲に収めるべく導入されたものであり、類似
薬効比較方式あるいは原価計算方式による算定値を補正する位置づけと認識している。
○薬価収載時の算定薬価が外国価格に比べて大幅に低い場合、新薬の国内への導入が困
難になることが危惧されることから、外国平均価格調整により薬価を一定程度引上げ
る仕組みは必要であると考える。

５．再生医療等製品の保険償還価格の算定について
○再生医療等製品は、新しいアプローチにより治癒が期待でき、今まで治療不可能であ
った疾患を治療可能とする等、既存の治療概念を大きく変える可能性がある。また、
従来の医薬品や医療機器とは異なり、単回投与・移植等により長期の有効性が得られ
ることや、患者や医療従事者の負担を大幅に減らすことが期待されるが、現行ルール
ではその価値を価格に適切に反映できない可能性がある。
○再生医療等製品は、必ずしも均一ではない細胞を用いるなど、従来の化学合成品のよ
うに均一な品質で大量生産することが難しく、従来の低分子医薬品とはコスト構造が
異なることから、現行の原価計算方式では製造及び安定供給に必要なコストを適切に
算入することが困難なケースもある。
○再生医療等製品のモダリティは多様であることから、画一的な算定方法で算定を行う
のは困難である。また、使用対象患者が極めて少ない再生医療等製品では、臨床試験

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