

採算性改善を適時行えるよう、薬価改定の有無によらず不採算品再算定の適用を毎年
実施していただきたい。

(2) 類似薬要件を廃止していただきたい。


不採算品再算定が適用される要件の一つに「当該既収載品と組成、剤形区分及び規格
が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。」
とあり、不採算でない品目が一剤でもあると、原則として類似薬はすべて不採算品再
算定が適用されません。



一方、血漿分画製剤は原料血漿や生産能力が限られていることから、採算が取れてい
るメーカーが需要をすべて賄うことはできず、不採算であるメーカーが採算性を理由
に市場から撤退することは困難です。



安定供給の確保において、不採算の解消はメーカーごと、品目ごとに判断していただ
けるよう、不採算品再算定の適用において、類似薬要件を廃止していただきたい。

(3) 再算定時の引き上げ率に上限を設けず、原価計算に基づく希望薬価までの引き上げを
お願いしたい。また、原価計算方式における営業利益率の上限について、設備投資が
可能となる水準（例えば新薬と同等水準）まで引き上げていただきたい。


不採算の状況に陥る製剤の中には承認から数十年経過しているものもあり、そうした
製剤は製造設備の老朽化対応（設備更新、メンテナンスなど）が必要となります。



また、血漿分画製剤の多くは製造工程が長く、また大規模な設備を要することから設
備投資に多額を要する傾向にあります。



一方、不採算品再算定の申請において希望薬価は原価計算方式により算定しますが、
薬価引上げ額に上限が設けられ希望薬価まで引き上げられない場合があります。また、
原価計算方式では営業利益率の上限は5%と決められており、当該利益率では積極的な
設備投資に耐えられるほどの薬価とならない現状があります。



上記の課題を解消できるよう、不採算品再算定を適用いただける場合は再算定時の引
き上げ率に上限を設けず、原価計算に基づく希望薬価までの引き上げをお願いしたい。
また、原価計算方式における営業利益率の上限について、設備投資が可能となる水準
（例えば新薬と同等水準）まで引き上げていただきたい。

(4) 過去に不採算品再算定が適用された製剤は、二回目以降の申請時は学会からの要望書
を不要としていただきたい。


不採算品再算定の申請資料の正本提出時には「学会からの要望書の写し」の提出が求
められます。



産情課とのヒアリングにおいて「過去の不採算品再算定申請時に学会の要望書を提出
していた場合でも再度申請する場合は改めて要望書を提出してもらうこと」との指示
を受けています。



一方、学会からも何度も製薬企業からの協力要請を受けることは負荷がかかるとのご
意見を伺っています。



製剤の医療上の必要性は数年単位で大きく変わることは考えにくいため、過去に不採

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