○他方、製造原価や研究開発費等のコストの積み上げによって価格を設定する原価計算
方式では、医薬品の価値を適切に反映できないと考える。また、原価計算方式では、
透明性・納得性の観点で開示度の向上も課題とされているが、新薬の開発は国際的に
進められているものが多く、開発・製造が製造販売企業やそのグループ会社内で完結
するものではなく、委託なども含め様々な企業が関わりながら進められている現状を
踏まえると、原価計算方式における開示度について実効性を伴った見直しを行うこと
は困難と考える。
○これらの観点から、海外に先駆けて日本に上市した新規モダリティなどの、類似薬が
ない革新的な新薬のイノベーションを現行の薬価算定ルールで適切に評価していくこ
とは極めて難しく、新たな対応が必要なフェーズにきていると考える。
○具体的には、対象疾患の特性など臨床的位置づけ等の実態も含めて総合的に最類似薬
を選定することが可能となるよう、現行の類似薬選定の対象範囲を拡げるべきである
と考える。これにより、課題の多い原価計算方式による算定品目数の減少が期待でき、
イノベーションの適切な評価及び透明性・納得性の向上に寄与するものと考える。
○また、患者への早期アクセスや企業の予見性の確保にも留意しつつ、イノベーション
をより適切に評価するという観点から、他団体やアカデミア等からの提案も参考にし
ながら、既存の枠組みにとらわれない新たな算定方法等についても検討していく必要
があると考える。

３．薬価収載時の補正加算について
迅速導入加算について
○令和6年度薬価制度改革において、革新的新薬を日本へ迅速に導入した場合の評価とし
て新設された迅速導入加算については、新薬創出等加算の品目要件を満たすことで収
載後の薬価の予見性を高めることから、日本への早期導入を促す仕組みの1つとして機
能することが期待できると考える。
○迅速導入加算の適用要件である「欧米より早い又は欧米で最も早い申請／承認から6か
月以内の品目」については、本邦と海外で審査体系が異なることによる影響も想定さ
れることから、柔軟に運用されるべきと考える。
○当加算が日本への革新的新薬の早期導入を促すために設けられたという趣旨に沿った
ものになっているか検証が必要と考える。
希少疾病用医薬品、小児用医薬品等の評価の拡充について
○令和6年度薬価制度改革において、市場性加算、小児加算等の有用性系加算以外の補正
加算に関して、最近の医薬品の開発状況（国際共同治験など国際的な医薬品開発の状
況）や、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内
で、加算率を柔軟に判断することとされた。また、小児用医薬品について新薬創出等
加算の対象とするなど評価の拡充が図られた。

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