デザイン等で制限を受けざるを得ず、結果として収載時の評価が限定的となる場合も
ある。
○以上の課題を踏まえて、再生医療等製品の価値を価格に反映する算定の在り方につい
て、検討を進める必要があると考える。
○また、条件及び期限付き承認された再生医療等製品の保険適用の在り方の議論におい
ては、さまざまなステークホルダーの意見聴取を丁寧に行うとともに、当該製品の科
学的評価に基づき医療上の必要性や患者の早期アクセスという観点を十分に踏まえた
議論が必要であると考える。

６．新薬創出・適応外薬解消等促進加算について
○新薬創出等加算のコンセプトは、薬価引下げの一時的猶予により前倒しで得られる特許

期間中の新薬の収益を研究開発に再投資することで、革新的新薬の創出を加速させると
ともに、未承認薬・適応外薬やドラッグ・ラグの解消を実現させるものである。
○既存の効能・効果における薬価収載後に示された革新性・有用性の評価については、市
販後に真の臨床的有用性が検証された場合に限られており、収載時の評価に比べ十分で
はないと考える。革新的新薬の日本への早期導入を促す観点から、収載後に示された有
用性等の価値は、速やかに反映されることが重要であり、既存の効能・効果について、
収載時であれば有用性加算に相当するような有用性が示されたものについては新薬創出
等加算の品目要件として評価すべきと考える。
○令和6年度薬価制度改革において新薬創出等加算は対象期間中の薬価が維持できる制度
となり、令和7年度薬価改定では、乖離率が平均乖離率を超えない新薬創出等加算対象
品目は薬価改定の対象から除外された。加えて、平均的な加算率は年々縮小しており、
令和6年度では1.2％となった。このような状況を踏まえれば、新薬創出等加算について
は、市場実勢価格に基づく薬価引下げ後に加算するという仕組みから、対象品目を薬価
改定の対象から除外することでシンプルに薬価を維持する仕組みとすることを含め、検
討すべきと考える。
○なお、特許期間の満了後の薬価については、当該医薬品の特性を踏まえて、薬価を再度
算定しなおすことも含めた検討が必要と考える。

７．薬価収載後の革新性・有用性の評価について
○令和5年度以降、四半期再算定において、小児や希少疾病に係る効能・効果等に係る加
算が適用された事例が存在している。小児や希少疾病に係る効能・効果が追加承認さ
れたもの等については、四半期再算定の対象となった場合においてはその際に補正加
算として評価される一方、四半期再算定の対象とならない場合においては評価が2年に
一度の薬価改定時に限定されていることから、既収載品の薬価改定時の加算について
は、薬価改定時に限らず期中でも適用できるようにすることを検討すべきである。

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