○過去より、類似薬要件が不採算品再算定の適切な適用の阻害要因になっていることを
指摘してきた。供給実態のない品目や市場シェアが僅少な品目等の適用希望がないこ
とによって、実際に安定供給の中心を担っている品目への下支えができない状況は継
続していることから、不採算品再算定の趣旨に鑑み、安定供給の中心を担う品目が不
採算品再算定の適用を希望した場合には類似薬要件を適用しないこととする等、類似
薬要件の在り方について引き続き検討すべきである。
○別枠取引とされていない品目が総価取引の影響を受け、基礎的医薬品や不採算品再算
定といった乖離率を適用の判断に用いるルールの適用を受けることが難しくなる懸念
がある。今後は流通状況を注視しつつ、流通上の取扱いを踏まえた検討が必要である
と考える。
○また、不採算品再算定については、下支えが必要な品目に対して適時適切に適用され
るべきであり、財源が適用の制約となることがないよう、個別の予算を確保すること
を含め、対応が必要であると考える。
○さらに、原価計算について、流通経費等の指数や設備更新に係る費用等、費用計上の
在り方についても検討していくべきである。
最低薬価について
○令和7年度薬価改定における最低薬価及びみなし最低薬価品目の薬価の引上げは、近年
の物価高騰等による採算性の悪化が安定供給に与える影響に配慮した対応であったと
認識しており、こうした環境変化等を踏まえた仕組みの構築について引き続き検討す
べきと考える。
○一方で、最低薬価品目は市場実勢価格によらずに薬価が維持されることから、中医協
等において「薬価差益の調整弁」とされる懸念が指摘されており、実際の流通状況に
ついて注視する必要がある。
○また、最低薬価が未だ設定されていない剤形が存在することから、区分等の見直しに
ついて引き続き検討すべきと考える。

１１．高額医薬品に対する対応について
○企業が新薬開発を進めていく上で、開発投資コストの回収の予見性は重要であり、
「高額医薬品に対する対応」の対象となる品目の算定を決定する際には、当該企業の
意見を十分に踏まえた上で実施されるべきである。
○「高額医薬品に対する対応」の対象となる品目について、再算定の取扱い等、薬価を
引き下げるために既存ルールにない基準を新たに設定することは、日本市場への革新
的な新薬の上市の判断に悪影響を与えかねないと考える。
○市場規模の推計が困難な疾患を対象とした薬剤における薬価算定や、緊急承認された
医薬品の本承認時における薬価算定の方法等については、新薬のイノベーションの評
価、新薬を必要とする患者へのアクセス、企業の予見性の確保といった観点も十分に

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