別紙
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：トラメチニブ
た医薬品

ジメチルスルホキシド付加物

販売名：メキニスト錠 0.5mg，同錠 2mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社

要望者名

公益社団法人日本臨床腫瘍学会，公益社団法人日本婦人科腫瘍学会，卵巣がん
体験者の会スマイリー

要望内容

効能・効果

再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌

用法・用量

通常，成人にはトラメチニブとして 2mg を 1 日 1 回，空腹時
に経口投与する。なお，患者の状態により適宜減量する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

なし

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
低異型度漿液性卵巣癌（LGSOC）及び低異型度漿液性腹膜癌（LGSPC）は致死的な疾患
であり，「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（検討会議）にて適応疾病
の重篤性は「ア」に該当すると判断された。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等 6 カ国では承認されていないものの，海外診療ガイドライン及び海外における教科
書の記載内容，並びに海外臨床試験成績から，LGSOC 及び LGSPC に対して，欧米等にお
いて標準的治療の一つに位置付けられていると考えられ，国内外の医療環境の違い等を踏
まえても国内における有用性が期待できると考えられる。したがって，「ウ」に該当すると
検討会議にて判断された。

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