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資料3-4トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物［637KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179
ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international, randomised, open-label, multicentre, phase 2/3
trial. Lancet; 399(10324):541-53.」を参照し，トラメチニブは再発 LGSOC 及び LGSPC の治療
に有用であることが記載されている。
１）Onoprienko A, Bartl T, Grimm C, et al (2024) Novel Targeted Agents in Advanced and Recurrent
Low-Grade Serous Ovarian Cancer: A Silver Lining in the Therapy of a Chemoresistant
Disease?. Cancers (Basel); 16(19):3268.
２）Quesada S, Bini M, Lebreton C, et al (2023) Update on new treatments for rare ovarian tumours.
Curr Opin Obstet Gynecol; 35(1):27-33.
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
１）なし
＜日本における教科書等＞
１）なし
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
１ ） National Comprehensive Cancer Network (2024) Ovarian Cancer Including Fallopian Tube
Cancer and Primary Peritoneal Cancer version 3
トラメチニブは再発 LGSC（卵巣癌，卵管癌，腹膜癌を含む）に対するカテゴリー2A の
選択肢として推奨されている。
２）Ledermann JA, Matias-Guiu X, Amant F, et al (2024) ESGO-ESMO-ESP consensus conference
recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology and early, advanced and
recurrent disease. Ann Oncol; 35(3):248-66.
トラメチニブは，プラチナ製剤が無効であった再発 LGSC に対するカテゴリー（I，A）
の選択肢として推奨されている。
＜日本におけるガイドライン等＞
１）なし
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１） 要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
再発 LGSC に対する臨床試験成績及び国際的な診療ガイドラインの記載内容から，トラ
メチニブは海外において標準的治療として位置付けられているものの，本邦においては再
発 LGSC に対して承認されておらず，日本臨床腫瘍学会，日本婦人科腫瘍学会及び卵巣が
ん体験者の会スマイリーから「再発低異型度漿液性卵巣癌又は腹膜癌」に関する効能追加
9
要望番号；IV-179
ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international, randomised, open-label, multicentre, phase 2/3
trial. Lancet; 399(10324):541-53.」を参照し，トラメチニブは再発 LGSOC 及び LGSPC の治療
に有用であることが記載されている。
１）Onoprienko A, Bartl T, Grimm C, et al (2024) Novel Targeted Agents in Advanced and Recurrent
Low-Grade Serous Ovarian Cancer: A Silver Lining in the Therapy of a Chemoresistant
Disease?. Cancers (Basel); 16(19):3268.
２）Quesada S, Bini M, Lebreton C, et al (2023) Update on new treatments for rare ovarian tumours.
Curr Opin Obstet Gynecol; 35(1):27-33.
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
１）なし
＜日本における教科書等＞
１）なし
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
１ ） National Comprehensive Cancer Network (2024) Ovarian Cancer Including Fallopian Tube
Cancer and Primary Peritoneal Cancer version 3
トラメチニブは再発 LGSC（卵巣癌，卵管癌，腹膜癌を含む）に対するカテゴリー2A の
選択肢として推奨されている。
２）Ledermann JA, Matias-Guiu X, Amant F, et al (2024) ESGO-ESMO-ESP consensus conference
recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology and early, advanced and
recurrent disease. Ann Oncol; 35(3):248-66.
トラメチニブは，プラチナ製剤が無効であった再発 LGSC に対するカテゴリー（I，A）
の選択肢として推奨されている。
＜日本におけるガイドライン等＞
１）なし
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１） 要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
再発 LGSC に対する臨床試験成績及び国際的な診療ガイドラインの記載内容から，トラ
メチニブは海外において標準的治療として位置付けられているものの，本邦においては再
発 LGSC に対して承認されておらず，日本臨床腫瘍学会，日本婦人科腫瘍学会及び卵巣が
ん体験者の会スマイリーから「再発低異型度漿液性卵巣癌又は腹膜癌」に関する効能追加
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