資料 3-4

要望番号；IV-179

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
た医薬品

販売名：メキニスト錠 0.5 mg、同錠 2 mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社

要望者名

公益社団法人日本臨床腫瘍学会、公益社団法人日本婦人科腫瘍学会、卵巣がん
体験者の会スマイリー

要望内容

効能・効果

再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌

用法・用量

通常、成人にはトラメチニブとして 2 mg を 1 日 1 回、空腹時
に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、有効性及び安全性について以下のように説明している。
有効性について、国内外の臨床試験（GOG281/LOGS 試験及び NCCH1901 試験）
（別紙
の企業見解 p6～7 及び 10～11）並びに国内外の教科書、診療ガイドライン、公表文献
等から、遺伝子変異型によらず、がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌（腹
膜癌、卵管癌及び卵巣癌）に対してトラメチニブ

ジメチルスルホキシド付加物（以

下、「本薬」）の有効性は期待できる。
安全性について、国内外の臨床試験（GOG281/LOGS 試験及び NCCH1901 試験）の成
績（別紙の企業見解 p7～8 及び 11）並びに公表論文において、がん化学療法後に増悪
した低異型度漿液性卵巣癌（腹膜癌及び卵巣癌）患者に対して本薬を投与した際に認
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