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資料3-4トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物［637KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179
ざ瘡様発疹
81 (63%)
52 (41%)
21 (16%)
8 (6%)
13 (10%)
10 (8%)
2 (2%)
1 (1%)
斑状丘疹状皮疹
54 (42%)
30 (23%)
15 (12%)
9 (7%)
28 (22%)
21 (17%)
7 (6%)
0
貧血
67 (52%)
30 (23%)
21 (16%)
16 (13%)
54 (43%)
23 (18%)
19 (15%)
12 (10%)
白血球数減少
28 (22%)
19 (15%)
8 (6%)
1 (1%)
21 (17%)
13 (10%)
5 (4%)
3 (2%)
32 (25%)
29 (23%)
1 (1%)
2 (2%)
11 (9%)
11 (9%)
0
0
47 (37%)
43 (34%)
3 (2%)
1 (1%)
15 (12%)
13 (10%)
1 (1%)
1 (1%)
28 (22%)
24 (19%)
2 (2%)
2 (2%)
13 (10%)
11 (9%)
2 (2%)
0
26 (20%)
21 (16%)
4 (3%)
1 (1%)
10 (8%)
7 (6%)
3 (2%)
0
食欲不振
34 (27%)
22 (17%)
10 (8%)
2 (2%)
24 (19%)
15 (12%)
8 (6%)
1 (1%)
高血糖
32 (25%)
26 (20%)
6 (5%)
0
25 (20%)
20 (16%)
3 (2%)
2 (2%)
低カリウム血症
26 (20%)
21 (16%)
0
5 (4%)
16 (13%)
11 (9%)
2 (2%)
3 (2%)
低マグネシウム血症
41 (32%)
34 (27%)
6 (5%)
1 (1%)
29 (23%)
27 (21%)
2 (2%)
0
低アルブミン血症
43 (34%)
19 (15%)
20 (16%)
4 (3%)
16 (13%)
8 (6%)
7 (6%)
1 (1%)
27 (21%)
22 (17%)
5 (4%)
0
24 (19%)
19 (15%)
4 (3%)
1 (1%)
36 (28%)
31 (24%)
4 (3%)
1 (1%)
28 (22%)
23 (18%)
4 (3%)
1 (1%)
50 (39%)
7 (6%)
28 (22%)
15 (12%)
27 (21%)
8 (6%)
13 (10%)
6 (5%)
45 (35%)
31 (24%)
10 (8%)
4 (3%)
28 (22%)
20 (16%)
5 (4%)
3 (2%)
29 (23%)
0
20 (16%)
9 (7%)
18 (14%)
0
12 (9%)
6 (5%)
血液及びリンパ系障害
傷害，中毒及び処置合併症
アルカリホスファターゼ
増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加
クレアチニン増加
代謝及び栄養障害
神経系障害
頭痛
末梢性感覚ニューロパチ
ー
血管障害
高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
呼吸困難
感染症及び寄生虫症
尿路感染
＜日本における臨床試験等＞
１）なし
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
要望書に記載されている文献以外を以下に記載した。いずれも「Gershenson DM, Miller A,
Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in patients with recurrent low-grade serous
8
要望番号；IV-179
ざ瘡様発疹
81 (63%)
52 (41%)
21 (16%)
8 (6%)
13 (10%)
10 (8%)
2 (2%)
1 (1%)
斑状丘疹状皮疹
54 (42%)
30 (23%)
15 (12%)
9 (7%)
28 (22%)
21 (17%)
7 (6%)
0
貧血
67 (52%)
30 (23%)
21 (16%)
16 (13%)
54 (43%)
23 (18%)
19 (15%)
12 (10%)
白血球数減少
28 (22%)
19 (15%)
8 (6%)
1 (1%)
21 (17%)
13 (10%)
5 (4%)
3 (2%)
32 (25%)
29 (23%)
1 (1%)
2 (2%)
11 (9%)
11 (9%)
0
0
47 (37%)
43 (34%)
3 (2%)
1 (1%)
15 (12%)
13 (10%)
1 (1%)
1 (1%)
28 (22%)
24 (19%)
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2 (2%)
13 (10%)
11 (9%)
2 (2%)
0
26 (20%)
21 (16%)
4 (3%)
1 (1%)
10 (8%)
7 (6%)
3 (2%)
0
食欲不振
34 (27%)
22 (17%)
10 (8%)
2 (2%)
24 (19%)
15 (12%)
8 (6%)
1 (1%)
高血糖
32 (25%)
26 (20%)
6 (5%)
0
25 (20%)
20 (16%)
3 (2%)
2 (2%)
低カリウム血症
26 (20%)
21 (16%)
0
5 (4%)
16 (13%)
11 (9%)
2 (2%)
3 (2%)
低マグネシウム血症
41 (32%)
34 (27%)
6 (5%)
1 (1%)
29 (23%)
27 (21%)
2 (2%)
0
低アルブミン血症
43 (34%)
19 (15%)
20 (16%)
4 (3%)
16 (13%)
8 (6%)
7 (6%)
1 (1%)
27 (21%)
22 (17%)
5 (4%)
0
24 (19%)
19 (15%)
4 (3%)
1 (1%)
36 (28%)
31 (24%)
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28 (22%)
23 (18%)
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50 (39%)
7 (6%)
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15 (12%)
27 (21%)
8 (6%)
13 (10%)
6 (5%)
45 (35%)
31 (24%)
10 (8%)
4 (3%)
28 (22%)
20 (16%)
5 (4%)
3 (2%)
29 (23%)
0
20 (16%)
9 (7%)
18 (14%)
0
12 (9%)
6 (5%)
血液及びリンパ系障害
傷害，中毒及び処置合併症
アルカリホスファターゼ
増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加
クレアチニン増加
代謝及び栄養障害
神経系障害
頭痛
末梢性感覚ニューロパチ
ー
血管障害
高血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
呼吸困難
感染症及び寄生虫症
尿路感染
＜日本における臨床試験等＞
１）なし
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
要望書に記載されている文献以外を以下に記載した。いずれも「Gershenson DM, Miller A,
Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in patients with recurrent low-grade serous
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