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資料3-4トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物［637KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179
8 項において，GOG281/LOGS 試験での臨床成績及び NCCH1901 患者申出療養における国
内使用成績を参照の上，投与対象患者が検討される必要があるため，公知申請への該当性
に係る報告書を熟読する旨の注意喚起を行う必要がある。
・関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に
係る報告書：トラメチニブ（再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌）」等）を熟読す
ること。
9.7 小児等の項において，開発要請のあった効能に対して以下の注意事項が必要である。
・小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1）
Chen C, Li J, Yao G, et al (2013) Tubal origin of ovarian low-grade serous carcinoma. Am J
Clin Exp Obstet Gynecol; 1(1):13-36.
2）
Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in
patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international,
randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet; 399(10324):541-53.
3）
Ledermann JA, Matias-Guiu X, Amant F, et al (2024) ESGO-ESMO-ESP consensus
conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology and early,
16
要望番号；IV-179
8 項において，GOG281/LOGS 試験での臨床成績及び NCCH1901 患者申出療養における国
内使用成績を参照の上，投与対象患者が検討される必要があるため，公知申請への該当性
に係る報告書を熟読する旨の注意喚起を行う必要がある。
・関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に
係る報告書：トラメチニブ（再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌）」等）を熟読す
ること。
9.7 小児等の項において，開発要請のあった効能に対して以下の注意事項が必要である。
・小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1）
Chen C, Li J, Yao G, et al (2013) Tubal origin of ovarian low-grade serous carcinoma. Am J
Clin Exp Obstet Gynecol; 1(1):13-36.
2）
Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in
patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international,
randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet; 399(10324):541-53.
3）
Ledermann JA, Matias-Guiu X, Amant F, et al (2024) ESGO-ESMO-ESP consensus
conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology and early,
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