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資料3-4トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物［637KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等），検索結果，文献等の選定理由の概略等＞
PubMed において，「“trametinib” AND “low grade serous carcinoma”」を検索式として
2024 年 10 月に検索したが，要望書に記載された［Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al
(2022) Trametinib versus standard of care in patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer
(GOG 281/LOGS): an international, randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet;
399(10324):541-53.］以外のものは該当しなかった。
＜海外における臨床試験等＞
１ ） Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in
patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international,
randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet; 399(10324):541-53.
試験の種類：ランダム化非盲検多施設共同第 2/3 相医師主導（IIT）試験
対象：18 歳以上の再発 LGSOC 又は LGSPC 患者
主要評価項目：intention-to-treat 集団に対して治験責任医師が評価した無増悪生存期間
（PFS）
方法：本試験はトラメチニブ群（130 例）と標準治療群（130 例）の比較試験である。以下
にトラメチニブ及び標準治療群の各薬剤の用法・用量を記載した。
•
トラメチニブの用法・用量：2 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与
•
標準治療群である各薬剤の用法・用量：
o
パクリタキセル：80 mg/m2 を 28 日間サイクルの 1 日目，8 日目，15 日目に
静脈内投与
o
ペグ化リポソーマルドキソルビシン：40-50 mg/m 2 を 4 週間に 1 回静脈内投
与
o
トポテカン：4 mg/m2 を 28 日間サイクルの 1 日目，8 日目，15 日目に静脈内
投与
o
レトロゾール：2.5 mg を QD 経口投与
o
タモキシフェン：20 mg を 1 日 2 回経口投与
結果：
トラメチニブ群に 130 例（年齢中央値：55.3 歳），標準治療群に 130 例（年齢中央値：
56.6 歳）が登録された。KRAS，BRAF，又は NRAS 遺伝子変異陽性患者は，トラメチニブ
群 22 例（17%）標準治療群 22 例（17%），遺伝子変異陰性患者はそれぞれ 42 例（32%），48
例（37%）であった。
有効性評価：
主要解析では，217 件の PFS イベント［トラメチニブ群 101 例（78%），標準治療群 116
例（89%）］が発生した。トラメチニブ群の PFS 中央値は 13.0 カ月（95%CI 9.9-15.0）であ
ったのに対し，標準治療群では 7.2 カ月（95%CI 5.6-9.9）であった（ハザード比 0.48［95%CI
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要望番号；IV-179
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等），検索結果，文献等の選定理由の概略等＞
PubMed において，「“trametinib” AND “low grade serous carcinoma”」を検索式として
2024 年 10 月に検索したが，要望書に記載された［Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al
(2022) Trametinib versus standard of care in patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer
(GOG 281/LOGS): an international, randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet;
399(10324):541-53.］以外のものは該当しなかった。
＜海外における臨床試験等＞
１ ） Gershenson DM, Miller A, Brady WE, et al (2022) Trametinib versus standard of care in
patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international,
randomised, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet; 399(10324):541-53.
試験の種類：ランダム化非盲検多施設共同第 2/3 相医師主導（IIT）試験
対象：18 歳以上の再発 LGSOC 又は LGSPC 患者
主要評価項目：intention-to-treat 集団に対して治験責任医師が評価した無増悪生存期間
（PFS）
方法：本試験はトラメチニブ群（130 例）と標準治療群（130 例）の比較試験である。以下
にトラメチニブ及び標準治療群の各薬剤の用法・用量を記載した。
•
トラメチニブの用法・用量：2 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与
•
標準治療群である各薬剤の用法・用量：
o
パクリタキセル：80 mg/m2 を 28 日間サイクルの 1 日目，8 日目，15 日目に
静脈内投与
o
ペグ化リポソーマルドキソルビシン：40-50 mg/m 2 を 4 週間に 1 回静脈内投
与
o
トポテカン：4 mg/m2 を 28 日間サイクルの 1 日目，8 日目，15 日目に静脈内
投与
o
レトロゾール：2.5 mg を QD 経口投与
o
タモキシフェン：20 mg を 1 日 2 回経口投与
結果：
トラメチニブ群に 130 例（年齢中央値：55.3 歳），標準治療群に 130 例（年齢中央値：
56.6 歳）が登録された。KRAS，BRAF，又は NRAS 遺伝子変異陽性患者は，トラメチニブ
群 22 例（17%）標準治療群 22 例（17%），遺伝子変異陰性患者はそれぞれ 42 例（32%），48
例（37%）であった。
有効性評価：
主要解析では，217 件の PFS イベント［トラメチニブ群 101 例（78%），標準治療群 116
例（89%）］が発生した。トラメチニブ群の PFS 中央値は 13.0 カ月（95%CI 9.9-15.0）であ
ったのに対し，標準治療群では 7.2 カ月（95%CI 5.6-9.9）であった（ハザード比 0.48［95%CI
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