（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-179
巣上皮よりも卵管上皮に由来するものが多いことから，LGSC の起源の一つは卵管である
と提唱する報告もある（Chen C 2013）。そのため，効能・効果は，ガイドライン上の
取扱いと同様に原発性腹膜癌に加えて卵管癌を含め「卵巣癌」と設定することが妥当と
考える。以上より，上項での内容を踏まえ， GOG 281/LOGS 試験において少なくとも
1 つの白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法を受けた後に再発又は進行した遺伝子変異
を問わない卵巣癌及び腹膜癌患者を対象としていたことから，トラメチニブ錠の効能・効
果を「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌」とすることが適切と考える。
本効能に関連する注意事項として，GOG 281/LOGS 試験において手術の補助療法として
の本剤の有効性及び安全性を確認していないことから，
「本剤の手術の補助療法における
有効性及び安全性は確立していない。」と設定することが必要と考える。
（２）用法・用量について
＜用法及び用量＞
通常，成人にはトラメチニブとして 2 mg を 1 日 1 回，空腹時に経口投与する。なお，患者
の状態により適宜減量する。
＜用法及び用量に関連する注意＞（該当部分のみ抜粋，下線部追記）
1. 食後に本剤を投与した場合，Cmax 及び AUC が低下するとの報告がある。食事の影響を
避けるため，食事の 1 時間前から食後 2 時間までの間の服用は避けること。
2. 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には，下記の基準を参考に，本剤
を休薬，減量又は中止すること。ただし，ダブラフェニブとの併用において，有棘細胞癌
（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には，外科的切除等の
適切な処置を行った上で，休薬，減量することなく治療を継続することができる。
休薬，減量及び中止基準

（表省略）

錠の場合
用量調節の目安（成人）

（表省略）

3. 38.0℃以上の発熱が認められた場合には，本剤を休薬すること。発熱の回復後，24 時間
以上発熱がない場合には，休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又
は悪寒，戦慄，寝汗，インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点
で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて，2 項の用量調節の目安を参考に，本剤を減
量すること。本剤を休薬しても 4 週間以内に発熱が Grade1 以下又はベースラインに軽快し
ない場合は，本剤の投与を中止すること。
4. 0.5mg 錠と 2mg 錠の生物学的同等性は示されていないため，2mg を投与する際には 0.5mg
錠を使用しないこと。
5. 他の抗悪性腫瘍剤を併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
要望用法・用量は「通常，成人にはトラメチニブとして 2 mg を 1 日 1 回，空腹時に経口
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