よむ、つかう、まなぶ。
【資料1】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要等について (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58515.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和7年度第1回 6/4)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
国会における議論の概要(治験に係る広告規制)
制度部会とりまとめの記載
•
(該当なし)
背景など
【国会における主な議論】
•
治験等に係る情報について、例えば米国には患者と臨床試験のマッチングサイトがあるが、日本では患
者による求めがない限り情報提供が受けられず、薬機法第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)の対
象から除外すべき。
⇒これまでも、治験の募集広告が一定の要件を満たす場合は広告に当たらないことを明確化するなどしてき
た。患者団体等からの要望を踏まえ、患者が治験に関する情報によりアクセスしやすくなるよう、治験に
係る広告規制の見直しについて引き続き検討していく。
[参照条文]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抄)
(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療
機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第
一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていない
ものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
23
制度部会とりまとめの記載
•
(該当なし)
背景など
【国会における主な議論】
•
治験等に係る情報について、例えば米国には患者と臨床試験のマッチングサイトがあるが、日本では患
者による求めがない限り情報提供が受けられず、薬機法第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)の対
象から除外すべき。
⇒これまでも、治験の募集広告が一定の要件を満たす場合は広告に当たらないことを明確化するなどしてき
た。患者団体等からの要望を踏まえ、患者が治験に関する情報によりアクセスしやすくなるよう、治験に
係る広告規制の見直しについて引き続き検討していく。
[参照条文]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抄)
(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療
機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第
一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていない
ものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
23