国会における議論の概要（責任役員の変更命令）
制度部会とりまとめの記載

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昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にあることを認識しながらその改善を怠
る事例や、責任役員が率先して違法行為を行う事例も見受けられる。現行の薬機法の規制は、総括製造販
売責任者等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内におけるガバナンスの整備にと
どまり、責任役員主導の違法行為に十分に対応できるものとはいえない。

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そのため、責任役員による許可等業者における法令遵守を担保するため、責任役員が原因で薬事に関する
法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために特に必要な場合には、当
該責任役員の変更を命ずることができる旨を規定すべきである。 （とりまとめP2）

とりまとめ後の検討状況

【国会における主な議論】
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安易に役員変更命令が適用されると企業への影響が大きい。どのような場合に適用され、公平性・公正性
をどのように担保するのか。
責任役員の変更だけでなく、企業の体質改善・再発防止につなげる具体的な取組が必要ではないか。

⇒責任役員の変更命令は、責任役員が法令違反に直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ必要
な改善が見込まれないと認められる場合に行われるもの。施行に当たっては、変更命令の適用の考え方を公
表するなど、公平性や公正性を十分に担保しつつ運用していく。
また、責任役員の変更命令の適用に当たっては、法違反の解消、業務の改善、再発防止策の実施をより確実
なものとするため、業務改善命令や行政指導も併せて行い、新たな責任役員の下で法令遵守体制の見直し等
が適切に行われているか、しっかりと監視指導を行っていく。

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