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【資料1】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要等について (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58515.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和7年度第1回 6/4)《厚生労働省》 |
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国会における議論の概要(リアルワールドデータの薬事申請への利活
用の明確化)
制度部会とりまとめの記載
•
リアルワールドデータの活用については、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意し
た運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提に、臨床開発の効率化にも資するよう、医薬品、医薬
部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認申請時の添付資料の規定では、
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料とするなど、より一般的な規定に見直すべきである。
(とりまとめP15~16)
とりまとめ後の検討状況
【国会における主な議論】
• 医薬品の承認申請において有効性・安全性の評価資料は臨床試験成績(ランダム化比較試験)を提出するこ
とが原則であり、リアルワールドデータのみによる申請を認めるべきでない。
⇒今回の改正は、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すもので、有効性及び安全性
確保の程度については、これまでと変わりない。リアルワールドデータの活用については、制度部会とりま
とめのとおり、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向け
た継続的な取組を前提に運用。
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用の明確化)
制度部会とりまとめの記載
•
リアルワールドデータの活用については、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意し
た運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提に、臨床開発の効率化にも資するよう、医薬品、医薬
部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認申請時の添付資料の規定では、
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料とするなど、より一般的な規定に見直すべきである。
(とりまとめP15~16)
とりまとめ後の検討状況
【国会における主な議論】
• 医薬品の承認申請において有効性・安全性の評価資料は臨床試験成績(ランダム化比較試験)を提出するこ
とが原則であり、リアルワールドデータのみによる申請を認めるべきでない。
⇒今回の改正は、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すもので、有効性及び安全性
確保の程度については、これまでと変わりない。リアルワールドデータの活用については、制度部会とりま
とめのとおり、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向け
た継続的な取組を前提に運用。
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